【定一杯】2025版中国药典-0261制药用水通则影响预测

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冬去春来，花落花开，转瞬间，从2020年12月30日起制药企业执行‌2020年版《中华人民共和国药典》已过去将近5各年头。2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会，审议通过了2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，按照以往惯例2025年版《中华人民共和国药典》可能将在今年实施。对于即将实施的2025年版《中华人民共和国药典》，0261制药用水通则将对制药生产企业带来哪些影响？

一、基于风险的不挥发物检测

2025年版《中华人民共和国药典》0261制药用水通则纯化水对不挥发物的规定与2020年版《中华人民共和国药典》二部714页及四部678页纯化水对不挥发物的规定不同：注：②基于风险评估，必要时，可测定本品的不挥发物；后者是必测项目。

2025年版《中华人民共和国药典》0261制药用水通则注射用水对不挥发物的规定与2020年版《中华人民共和国药典》二部857页对注射用水不挥发物的规定不同：前者注：②要求基于风险评估，必要时，可测定本品的不挥发物；后者是必测项目。

2025年版《中华人民共和国药典》第一次将一个检测项目是否进行建立在风险评估的基础上（0261制药用水公示稿20240424）。

二、电导率检测将发挥更大的作用

附1：纯化水检测：

对酸碱度和重金属检查做出如下规定：如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行则不再进行酸碱度和重金属检查；

对硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查做出如下规定：如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

附2：注射用水检测：

对硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查做出如下规定：如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查（0261制药用水公示稿20240424）。

   三、个别检查项目不再要求

   2025年版《中华人民共和国药典》0261制药用水通则注射用水项下的检查项目与2020年版《中华人民共和国药典》二部857页注射用水项下的检查项目相比PH及重金属不再要求（0261制药用水公示稿20240424）。

四、纯化水、注射用水、灭菌注射用水性状要求发生了变化

2025年版《中华人民共和国药典》0261制药用水通则对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的性状要求均为“本品为无色的澄清液体。”与2020年版《中华人民共和国药典》对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的性状要求均为“本品为无色的澄清液体；无臭。”相比，删除了“无臭”的要求。（0261制药用水公示稿20240424）。

     基于以上原因，在执行2025年版《中华人民共和国药典》对制药用水进行监测控制时，要对相关管理程序、操作规程、检查报告等进行修订，当然究竟如何执行还是要以2025年版《中华人民共和国药典》为准而不是公示稿。

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长街听风

不要乱发它们的东西，小心被起诉

深夜哭的舔狗

185234329

想到一个词……减负。

胜利者

表象

深夜哭的舔狗

药视网客服re4 发表于 2025-2-18 09:04
有  关于0261制药用水标准草案的公示 吗

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652370554&idx=5&sn=d4dc02463e7d47b93fa13442ee6f7d07&chksm=bce5b48e562617a057c875e09582cdfd44d28896f082ee20d91583543c836ab5a4d5420d98c3&scene=27

深夜哭的舔狗

药视网客服re4 发表于 2025-2-18 09:10
好人一生平安、一台  八个

我帮你你还咒我，谁能养得起八个

深夜哭的舔狗

药视网客服re4 发表于 2025-2-18 09:12
啊哈哈哈哈，你能啊，绝对能

深夜哭的舔狗

药视网客服re4 发表于 2025-2-18 09:25
我刚夸你一下就找到了，树哥给你扣波666

树哥要的啊，那我不该找

深夜哭的舔狗

药视网客服re4 发表于 2025-2-18 09:26
我要的，问了他   说没有

那是树哥没用心，说白了，当初你跟他分手做的决定太对了

深夜哭的舔狗

药视网客服re4 发表于 2025-2-18 09:28
胡扯什么东西

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感谢分享，学习到了。