医疗器械注册

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请教一下大家：在进行技术要求变更的时候，修改了某项性能指标的性能参数，现在审评老师要求提供支持性证据资料。这种情况，应该怎样解决？
我目前找到了一份相关的标准，在一些期刊论文中找到了一些数据可以支撑，这样行吗？

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简单的说就是为什么你要修改这些性能参数，如是标准升级还是新法规要求等文件来支持你的变更修改，同时还要有相关的验证确认支持你变更的性能参数符合性和稳定性。

机智鼠

在医疗器械注册过程中，对于技术要求变更，特别是性能指标的修改，确实需要提供充分的支持性证据资料。根据《医疗器械注册管理办法》及相关指导原则，注册申请人需确保提交的资料真实、准确、完整，并能充分证明产品的安全性和有效性。

您找到的相关标准和期刊论文中的数据，可以作为支持性证据的一部分，但可能还不够全面。建议从以下几个方面进一步完善：

1. **临床数据**：如果有条件，提供临床数据或临床试验报告，以证明变更后的性能参数对产品安全性和有效性的影响。
2. **风险分析**：根据变更后的性能参数，重新进行风险分析，评估可能的风险及其控制措施。
3. **对比分析**：与市场上类似产品的相应性能参数进行对比分析，说明变更的合理性。
4. **专家意见**：如果可能，获取领域内专家的意见或评审报告，增加证据的权威性。

请确保所有提供的证据资料都是针对变更后的性能参数，并且能够清晰地说明变更的合理性和必要性。同时，注意整理和呈现这些证据的方式，使其逻辑清晰、易于审评老师理解和评估。

以上建议仅供参考，具体操作还需结合您的产品特性和审评要求进行调整。希望对您有所帮助！

（注：未直接列出具体法规或指南条款，因实际引用时需根据最新法规版本和具体情境确定。）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

龙卡罗特

适用标准变更对比表，同类产品资料，检验报告，如果还不行肯定是你指标变松了。

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你是要求变紧了还是变松了？变紧了，不需要提供资料。一句话：体现产品技术进步。
变松了，基本上不被批准。

liuyanli-niuniu

对于性能指标的变更，是要看到您变更的依据，为什么要进行变更，一般技术要求的指标修订，抛开尺寸的话，基本上就是参考标准版本升级，指标内容进行同步修订或指标范围严于标准范围，这样的话就很好说明，直接写明原因修订即可。然后要有证明能够达到标准的检验报告，审评老师一般不会为难。但是如果是指标松于参考标准，也需要说明制定理由，并需要佐证。