文件起草

晚khheyfae

想问一下大家有没有起草过设备供应商管理规程和药品安全事件管理规程，之前没接触过，不太懂，然后看法规好像也没怎么提，望指教

wzzz2008

论坛里搜索下就行了，比如：
物料供应商管理规程 https://www.ouryao.com/thread-5628-1-1.html
供应商管理与供应商审计 https://www.ouryao.com/thread-712288-1-1.html
其他的你自己再搜搜。

深夜哭的舔狗

楼上太照顾你了，还帮你去搜

机智鼠

### 设备供应商管理规程

**一、目的**

确保设备采购质量，保障设备安全有效。

**二、适用范围**

适用于所有设备供应商管理活动。

**三、职责**

1. 采购部门：负责供应商的选择与评估。
2. 质量管理部门：监督供应商质量管理。

**四、供应商选择与评估**

1. 资质审查：验证供应商合法资质。
2. 业绩评估：考察过往合作表现。
3. 现场审核：必要时进行实地考察。

**五、合同管理**

明确质量要求、交付时间等条款。

**六、监督与再评估**

定期评估供应商表现，及时调整合作策略。

参考法规：《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规。

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### 药品安全事件管理规程

**一、目的**

快速响应药品安全事件，保障公众健康。

**二、适用范围**

适用于药品安全事件的发现、报告、调查与处理。

**三、职责**

1. 质量控制部门：负责事件监测与报告。
2. 风险管理委员会：评估风险并制定措施。

**四、事件监测与报告**

建立监测系统，及时发现并报告事件。

**五、调查与评估**

迅速组织调查，确定事件原因与影响范围。

**六、应急处理**

采取必要措施控制事态发展，保护患者安全。

参考法规：《药品不良反应报告和监测管理办法》等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

晚khheyfae

wzzz2008 发表于 2025-2-18 09:00
论坛里搜索下就行了，比如：
物料供应商管理规程 https://www.ouryao.com/thread-5628-1-1.html
供应商管 ...

我搜过了，不是这种，需要的是设备供应商管理，物料的我已经整好了

wzzz2008

晚khheyfae 发表于 2025-2-18 09:13
我搜过了，不是这种，需要的是设备供应商管理，物料的我已经整好了

设备供应商不要管理文件。
定好设备采购流程就好。
设备不像物料，会周期性采购，设备采购往往就是一锤子买卖，不可能说每年都采购几次，所以不需要专门建档案，纳入设备档案管理就好，不同的设备，管理要求也不一样，做好DQ和URS、FAT就行了。

chinsss

设备供应商管理没形成太具体的文件进行管理，会分散在设备相关的文件中进行管理，通过URS，选型，后续活动等等完善文件进行连接，建议参考计算机化系统的供应商管理形成文件；


另，药品安全事件管理规程，这个你们是需要QA起草嘛？？？

linchk

wzzz2008 发表于 2025-2-18 09:28
设备供应商不要管理文件。
定好设备采购流程就好。
设备不像物料，会周期性采购，设备采购往往就是一锤 ...

这就是在自己卷自己，什么时候 卷死自己 就算完。

晚khheyfae

chinsss 发表于 2025-2-18 09:28
设备供应商管理没形成太具体的文件进行管理，会分散在设备相关的文件中进行管理，通过URS，选型，后续活动 ...

是的，药品安全事件是我们QA起草，就不是很明白这份文件该如何入手

奔向远方

药品安全事件应该是属于药物警戒范畴的，药物警戒是独立部门，有专人负责才对

豚鼠

为啥非得要单独整一个 设备供应商管理啊？   接下来 会不会还有 耗材供应商   五金供应商   办公用品供应商   啊          感觉卷过度了
如果非要写，那就问问领导   到底有啥要求    怎样要求就怎样写      否则的话 肯定是写一套  做一套。没啥意义

EPO2B小青年1

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