自制件转外购件如何申请

敏浩 · 发表于 2025-2-20 08:17:19

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江苏省无菌产品注册申报时为自制件，现在产能达不到，想把自制件转外购件怎么做到符合法规要求？在江苏政务网中哪个模块进行申请？

天坑杨 · 发表于 2025-2-20 09:17:54

你的意思是委托生产？还是单个零件从自制改为外购，单个零件是设计变更。

敏浩 · 发表于 2025-2-20 10:14:11

天坑杨发表于 2025-2-20 09:17
你的意思是委托生产？还是单个零件从自制改为外购，单个零件是设计变更。

两种情况：1.整套配件采购；2.单个零件

天坑杨 · 发表于 2025-2-20 10:29:07

敏浩发表于 2025-2-20 10:14
两种情况：1.整套配件采购；2.单个零件

你的整套配件采购回来是组装好的，还是没组装的，你拿回来粘接的话，算设计变更，组装好的，恐怕更属于委托生产了。

敏浩 · 发表于 2025-2-20 10:38:39

天坑杨发表于 2025-2-20 10:29
你的整套配件采购回来是组装好的，还是没组装的，你拿回来粘接的话，算设计变更，组装好的，恐怕更属于委 ...

组装好的，不是最终成品，还有其它配件是自制的

天坑杨 · 发表于 2025-2-20 13:31:58

敏浩发表于 2025-2-20 10:38
组装好的，不是最终成品，还有其它配件是自制的

是产品组成部件就好，不要像导丝那种就行，现在的导丝基本包塑做完，拿回来只有包装灭菌。