蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 320|回复: 32
收起左侧

[质量保证QA] DCS系统PQ

[复制链接]
药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求教一下各位我感觉OQ做的内容已经挺全面了,PQ 有点挠头不知道各位有什么建议,或者给老弟一个模板参照一下。(PQ有必要跟着工艺验证的三批做三次吗)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
祝贺3个月晋升教授

点评

我只登陆了37天  发表于 3 天前
别祝贺啦,先帮我解答一下吧  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层

别祝贺啦,先帮我解答一下吧

点评

遇事不决找论坛  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-20 08:57
别祝贺啦,先帮我解答一下吧

遇事不决找论坛

点评

找了会发现不太如意,这不发帖问问啊  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层

找了会发现不太如意,这不发帖问问啊
回复

使用道具 举报

药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-20 08:57
别祝贺啦,先帮我解答一下吧

oq 发来先瞅瞅

点评

麻烦老师给看一下  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层

麻烦老师给看一下
bd7e38e81457ce569f4d0b362d48d0b.png

点评

你看看,你这不就是从模块搞的吗  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

还是 需要 跟工艺同步的 。你这个 oq 用 模拟物料 还是 正式物料?(物理特征属性  有时候 模拟 差异 区别很大)

另外就是 OQ 很多时候 默认括号法 。实际 工况 不是括号法

点评

谢谢老师,是模拟物料,跟工艺验证的话,因为工艺验证是三批,这个也需要三次吗  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2025-2-20 09:23
还是 需要 跟工艺同步的 。你这个 oq 用 模拟物料 还是 正式物料?(物理特征属性  有时候 模拟 差异 区 ...

谢谢老师,是模拟物料,跟工艺验证的话,因为工艺验证是三批,这个也需要三次吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
模板的话  建议可以DeepSeek一下

点评

他确实牛逼  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
OQ和PQ的区别就是
OQ神根据你得URS分步骤测试,不连续的,他可以中间步骤卡住,继续测试下一个步骤
PQ是连续测试,需要从第一步连续性的到最后一步,不仅仅是功能性测试还结合你的工艺

点评

谢谢老师解答  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-20 09:25
谢谢老师,是模拟物料,跟工艺验证的话,因为工艺验证是三批,这个也需要三次吗

第一 你做啥 都是为了 迎接检查
第二 你做啥 都是为了从科学角度迎接检查
第三 你做啥 对于目前你对科学的理解都是 不足的。毕竟 跨专业哦。。。你pid 数据分析能力能到秒级?

所以。听领导的,自己不要有想法

点评

领导比员工掌握着更多的信息  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

你看看,你这不就是从模块搞的吗

点评

是的没连续  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2025-2-20 09:32
OQ和PQ的区别就是
OQ神根据你得URS分步骤测试,不连续的,他可以中间步骤卡住,继续测试下一个步骤
PQ是 ...

谢谢老师解答
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2025-2-20 09:32
第一 你做啥 都是为了 迎接检查
第二 你做啥 都是为了从科学角度迎接检查
第三 你做啥 对于目前你对科 ...

回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2025-2-20 09:33
你看看,你这不就是从模块搞的吗

是的没连续

点评

1.确认主导型:机器设备的集成系统,或简单的工程控制系统,其计算机化系统验证(CSV)通常可以作为设备验证的一部分进行 2.确认/CSV分离型:工程控制系统中由多家供应商提供的设备组成的系统、亦或者是系统构成较  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
有  做的细致一些  可以将数据反复印证   更具有说服力

点评

收到,谢谢老师  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

1.确认主导型:机器设备的集成系统,或简单的工程控制系统,其计算机化系统验证(CSV)通常可以作为设备验证的一部分进行
2.确认/CSV分离型:工程控制系统中由多家供应商提供的设备组成的系统、亦或者是系统构成较为复杂的系统,其控制系统的CSV应与设备的确认分开实施。各自的IQ完成后,从OQ开始将设备与控制系统连接进行系统的验证。
3.CSV主导型:对象系统不与其他系统联动,单独工作时单独实施CSV。
IT系统与其他系统联动工作时,按照以下顺序进行CSV:
•先验证各系统联动以外的功能。
•再将系统连接到一起,验证系统之间的联动。
※其他系统包括工程控制系统和集成系统。

给你列举CSV的几种验证模式,DCS这种一般属于第二种

点评

哎呀太谢谢老师了,我刚也去问了问deep seek学到了  详情 回复 发表于 3 天前
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
W123309784 发表于 2025-2-20 09:42
有  做的细致一些  可以将数据反复印证   更具有说服力

收到,谢谢老师
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-23 09:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表