生产过程真空度低于确认范围，是否允许

叶元坤

请教下各位，如果生产过程负压蒸馏或真空干燥步骤，可能出现真空度低于已确认的最低压力值的情况。按照GMP要求的使用范围须在确认范围内，此情况违反此条，但考虑到其对质量无负面影响，是否需按照异常处理，后续如何避免此问题？

yanbei

对质量无影响是怎么评估判断的，真的没影响就修改参数范围。

发多少

确认是确认的极限真空度把，工艺生产的时候满足工艺要求就行了把。

处处学韧

发多少 发表于 2025-2-20 11:02
确认是确认的极限真空度把，工艺生产的时候满足工艺要求就行了把。

工艺范围一般比确认范围窄，都超过确认范围，为什么会对工艺没有影响

叶元坤

处处学韧 发表于 2025-2-20 11:09
工艺范围一般比确认范围窄，都超过确认范围，为什么会对工艺没有影响

确认的时候没有做到极限真空（大概-95kPa），工艺要求描述都为小于-80kPa即可，目前就是考虑是否需做补充确认。

发多少

低于已确认的压力值不是满足工艺要求么，运行确认真空度应该是小于等于-95kpa吧？

叶元坤

发多少 发表于 2025-2-20 11:25
低于已确认的压力值不是满足工艺要求么，运行确认真空度应该是小于等于-95kpa吧？

但目前生产过程压力有低于-95kpa的情况

发多少

叶元坤 发表于 2025-2-20 11:27
但目前生产过程压力有低于-95kpa的情况

是在确认范围内呀，一般来说真空度不是越高越好么？我是这么理解的，看看其他人怎么说，学习学习。

daocaoren112

叶元坤 发表于 2025-2-20 11:27
但目前生产过程压力有低于-95kpa的情况

那你验证的就有问题啊。
或者说设备满足不了你的工艺要求。
为什么这个参数控制不了，波动那么大？调查原因啊，看看到底是不是设备的问题。

发多少

叶元坤 发表于 2025-2-20 11:27
但目前生产过程压力有低于-95kpa的情况

你性能确认的不应该是你的工艺参数范围么？

叶元坤

发多少 发表于 2025-2-20 11:40
你性能确认的不应该是你的工艺参数范围么？

工艺范围要求就是小于-80kpa，目前的问题是OQ时的下限没有条件做到极限真空，后续抽真空可能会出现低于OQ下限的情况。看能不能风险评估下，此情况不会对产品质量产生影响或者补充确认至极限真空。

cloudsky

你们自己生产工艺确认范围是多少，验证的时候范围是多少？如果超出这个范围即为不合格，如果说对质量无影响，那么你们当初验证的时候为什么不将范围扩大呢？你这样做肯定是不符合规范要求的，最起码和你的SOP不符合。你这个要打偏差的，后续如果要避免问题：办法有一、检查设备是否正常，需要维修或者更换？二、重新进行补充验证，修改SOP文件。

cloudsky

叶元坤 发表于 2025-2-20 11:46
工艺范围要求就是小于-80kpa，目前的问题是OQ时的下限没有条件做到极限真空，后续抽真空可能会出现低于OQ ...

你的PQ的确认范围是多，OQ可以走极限，但是PQ就是按照你的生产工艺要求确认就可以了。