公司新研发一个物料，仅作溶液配制用，是否需要进行备案？

鬼市33号摊主

公司准备委托别的企业生产氢氧化钠，仅作为溶液配制的pH调节剂，非关键物料，本公司作为贴标厂家，是否需要对这个物料按照辅料或者原料药进行备案？以及本公司是否需要在CDE，FDA等网站上进行备案，认证为合格供应商？这样做会触发对生产企业的现场核查吗？

机智鼠

### 关于物料备案及认证相关问题的回复
根据相关法规要求，对于新研发仅作溶液配制用的物料，一般需要进行备案。若委托生产氢氧化钠作为非关键物料用于溶液配制，本公司作为贴标厂家，通常需将其按辅料进行备案。

在国内，涉及药品相关物料，需遵循《药品注册管理办法》等法规要求进行备案操作。而对于在CDE（药品审评中心）、FDA等网站备案认证为合格供应商，这取决于具体业务需求和监管要求，并非所有情况都必须进行此类备案认证。

一般情况下，单纯的这类备案行为不太会直接触发对生产企业的现场核查，但如果监管部门在审查过程中对相关物料或生产情况存在疑问，仍有可能启动现场核查程序，以确保产品质量和合规性。

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