企业怎么区分质量管理体系软件和设备软件的软件确认？

sy520 · 发表于 2025-2-20 14:49:44

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按照GAMP 5指南定义企业的软件确认活动比较适用于应用类软件（比如ERP、MES、LIMS）等，但企业设备软件的确认如果这样做会很复杂。
请问各位老师所在的企业如何进行定义区分？

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linchk · 发表于 2025-2-20 15:43:25

办公软件不属于计算机化系统范围。

生产过程中的软件，才纳入计算机化系统软件的管理。

不要自己卷自己，把自己都卷死了。

chinsss · 发表于 2025-2-20 15:44:21

首先你们得先识别，哪些是GXP相关的计算机化系统……

sy520 · 发表于 2025-2-20 16:02:26

linchk 发表于 2025-2-20 15:43
办公软件不属于计算机化系统范围。

生产过程中的软件，才纳入计算机化系统软件的管理。

设备软件和ERP/MES都属于GxP相关的吧

yczcpu · 发表于 2025-2-20 16:12:29

设备软件属于GAMP3类

linchk · 发表于 2025-2-21 09:25:50

sy520 发表于 2025-2-20 16:02
设备软件和ERP/MES都属于GxP相关的吧

设备软件属于GXP，但不是所有的设备软件都要纳入到计算机化系统来。简单的设备软件，不用单独进行确认，可以与设备确认，做在一起，而且确认的项目，也可以简单一些。

MES ERP 应该不在质量管理体系中，它只是个管理软件，不是工艺生产过程的软件，就算整个系统瘫痪了，会影响产品质量吗？个人意见。

watchmaker · 发表于 2025-2-21 09:47:56

供应链管理的是ERP,仓储管理的是WMS，运输管理的是TMS

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