医疗器械软件注册相关问题

li32440032

目前我们企业有一款软件，企业定义的安全级别为B级，但是审评非要我们定义为C级。我们翻阅了一边软件注册指导原则的要求，那是不是补充递交下面这三份文件就可以了。
1. 软件的设计历史文档集索引表、软件编码规则文档；
2. 依据流程图的详述资料；
3. 首次注册以来至本次申报历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。

因为我们是进口产品，如果软件分级变更了的话，国外还会根据ISO标准补充一些其他的验证，这些验证假如没有被中国的指导原则要求了的话，我们是不是就不用主动递交了？

请各位大佬帮忙看一下这个问题，非常感谢！

花沐沐君。

还有集成测试计划和报告哦，反正按照严重级别的递交就好了，严重对应的C

li32440032

花沐沐君。 发表于 2025-2-20 15:46
还有集成测试计划和报告哦，反正按照严重级别的递交就好了，严重对应的C

已经做过系统测试了，应该就不用进行集成测试了吧，我们就是一个类似于固件的软件，功能非常简单和单一，不涉及不同的模块

花沐沐君。

li32440032 发表于 2025-2-20 16:52
已经做过系统测试了，应该就不用进行集成测试了吧，我们就是一个类似于固件的软件，功能非常简单和单一， ...

法规要求要递交的话审评会按要求来，可以先准备，先不交，等发补要求你再交咯~