留样观察的观察是每批都要观察吗？

zyl20030605

请教各位大神，原料药每批需要留样，对所留批次的观察是每年对所有批次都要进行观察？允许企业自己定随机抽取每月3批进行观察吗？

xsl19881106

法规上没有说随机抽查，要是某产品年产量几百批次或上千批次，随机抽取几批次，根本没有代表性。
另外要保证每一批次在留样效期内的观察都是过关的。

白天的星星v2r

抽样产生的风险怎么评估呢？
个人认为抽样比较容易收到审计的挑战

Bruce123456

前来学习

wzzz2008

GMP第二百二十五条（三）成品的留样：4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

综上：
1、如果你是制剂厂，原料药是你的物料，那么，物料留样不用观察。
2、如果你是原料药厂，那原料药就是你的成品，需要要观察，但有个前提：不影响包装的完整性。观察频次是至少每年。也就是说，如果观察会破坏包装完整性，不用观察。如果观察不会破坏包装完整性，应当观察，且至少每年一次。你可以每月选几批，但要保证，每批+每年的频次。