注射用水细菌内毒素检查方法确认

半部春秋

请教下各位老师，如果QC实验室已经按照药典方法对纯化水的细菌内毒素检查方法进行确认，注射用水的细菌内毒素检查方法和控制标准与纯化水的完全一样，用这个方法去检验注射用水之前是否还需要重新进行确认？

15251946946

不需要，如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认，这在药典的指导原则9099里有说明

半部春秋

15251946946 发表于 2025-2-21 14:49
不需要，如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认，这在药典的指导原则9099里有说明

我看过，但是里面列举的通用方法只写了干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如pH值测定法）。

15251946946

半部春秋 发表于 2025-2-21 14:57
我看过，但是里面列举的通用方法只写了干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如pH值测定法 ...

包括但不仅限于，当然，做一下总归更保险

门门

关于纯化水的各个项目是否要方法学确认，我已经懒得掰扯了。
我就想问问怎么有很多人给纯化水测内毒素？
你们是走的欧美标准吗，都是出口企业？

可爱的飞龙

不用，水不用做干扰试验

半部春秋

门门 发表于 2025-2-21 16:01
关于纯化水的各个项目是否要方法学确认，我已经懒得掰扯了。
我就想问问怎么有很多人给纯化水测内毒素？
...

客户要求做的

门门

半部春秋 发表于 2025-2-24 09:52
客户要求做的

那就好办了。
天大地大，客户最大。
问客户即可。

空气在流浪

水如果建立了内毒素方法，还是要做干扰的，我们曾经被检察官问到过有没有做方法确认；
如果做了纯化水，可以出一个评估，然后注射用水就不做了。有要求，又不想评估，那就再做一次。