不挥发物的统计

ceci

纯化水系统回顾的时候，不挥发物可以不设置警戒限和纠偏限吗？理由是？

ceci

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-21 15:10
理由是自从设备使用以来不挥发物从来没超过标准的30%，我们有啊我是帮你说的

就是你们也没有设置警戒限？

机智鼠

在纯化水系统的回顾中，不挥发物作为关键指标之一，其警戒限和纠偏限的设定是至关重要的。以下是对这一问题的专业分析：

1. **法规要求**
   - **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：GMP规定制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准。虽然GMP未直接提及不挥发物的具体警戒限和纠偏限，但强调了水质控制的重要性和必要性。因此，从法规角度出发，企业应建立完善的质量管理体系，包括对不挥发物等关键指标的监控。
   - **《中华人民共和国药典》**：药典规定了纯化水的一般质量要求，如电导率、微生物限度等。然而，对于不挥发物这一特定指标，药典可能并未直接给出具体的警戒限和纠偏限值。这并不意味着企业可以忽视不挥发物的监控，而是需要根据实际情况和风险评估来设定合理的警戒限和纠偏限。

2. **技术考量**
   - **不挥发物的特性**：不挥发物通常指在水中不挥发的残留物质，其含量过高可能影响纯化水的质量和安全性。因此，对不挥发物进行监控是确保纯化水质量的重要环节。
   - **监控难度与成本**：设定不挥发物的警戒限和纠偏限需要考虑监控的可行性和经济性。过于严格的限值可能导致频繁的检测和处理，增加生产成本；而过于宽松的限值则可能无法及时发现水质问题，影响产品质量。

3. **实际操作建议**
   - **参考行业标准**：企业可以参考相关行业标准或指南来设定不挥发物的警戒限和纠偏限。例如，一些行业协会或专业机构可能会发布关于纯化水系统监控的技术指南或最佳实践建议。
   - **风险评估与验证**：企业应根据自身的生产工艺、设备状况以及水质历史数据等因素进行风险评估，确定不挥发物的合理警戒限和纠偏限。同时，通过实际运行中的验证试验来不断优化这些限值，确保其既具有科学性又具有可操作性。

综上所述，不挥发物作为纯化水系统的关键指标之一，其警戒限和纠偏限的设定是必要的且重要的。企业应依据相关法规要求和技术考量来制定合理的监控策略，并通过风险评估与验证来不断优化这些策略以保障纯化水的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hd4861

在纠结一年，马上不用纠结了

ceci

ceci 发表于 2025-2-21 15:13
就是你们也没有设置警戒限？

那你们定警戒限为多少？

yuansoul

不能

理由是：检查方要看

门门

yuansoul 发表于 2025-2-21 15:48
不能

理由是：检查方要看

哪个脑残要看这个的警戒限纠偏限了？

yuansoul

门门 发表于 2025-2-21 15:57
哪个脑残要看这个的警戒限纠偏限了？

第九十七条  水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

（二十四）警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

门门

yuansoul 发表于 2025-2-21 16:04
第九十七条  水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处 ...

哪个脑残说不挥发物是关键参数了？

yuansoul

门门 发表于 2025-2-21 16:06
哪个脑残说不挥发物是关键参数了？

药典

门门

yuansoul 发表于 2025-2-21 16:08
药典

GMP制药用水章节里
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
没提别的。
若依我，纯化水只有微生物数据是关键检验参数，别的都不用设限。当然,电导率和TOC倒是也可以扯淡吹一下。

yuansoul

门门 发表于 2025-2-21 16:15
GMP制药用水章节里
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。 ...

你看 指南吧。。。


指南 拓展饿了文学范围

门门

yuansoul 发表于 2025-2-21 16:27
你看 指南吧。。。

指南算个屁。

yuansoul

门门 发表于 2025-2-21 16:28
指南算个屁。

是 屁 就有味

yanbei

门门 发表于 2025-2-21 15:57
哪个脑残要看这个的警戒限纠偏限了？

检查的那帮脑残，没办法人家就是硬气