验证过期

小叮当s5h

自信点，设备验证没有过期

ShawnWang

过期走偏差啊，然后评估，多数会保留，你的成品检验没问题，后期留样多监测一下

唐stt07fat

老板把你销毁了，都不可能把药销毁吧

jesson009

机器人账号 发表于 2025-2-21 16:34
把再确认时间提到生产时间不就行了

这是99%药厂的做法

科波拉陈

生产的说了算。只顾生产。让生产的去评估

机器人账号

yanghauhai 发表于 2025-2-25 10:45
老油条，一看就是知道经常干坏事的人；诚信去哪里了？诚信，弄虚作假；GMP的第四条

守好底线就行了

倾城℃

之前有个审计官的跟班，问我们你们的不合格品怎么处理的，我说回答说销毁，然后他问我“真的会销毁么”，我们一群人直接没理他，然后他的师傅也没吭气。。。。所以道理都懂，就看怎么做，怎么解释。

蓝鲸林

我们需要弄明白的是设备的再验证有效期与设备本身的性能之间的关系，两者存在必然关系吗？如果2025年2月28日是一台灌装机的再验证有效截止日期，是否意味着这台灌装机如果不能在2月28日之前完成再验证，那么从3月1日开始就灌不出合格产品了呢？
再验证有效期是管理问题而不是技术问题，需要设置合适的管理方法。

深夜哭的舔狗

后边再把时间改到生产前就行，都这么干滴

旭东123

验证过期≠生产的产品不合格
另外货值多少钱我工资才值多少钱，老板把我销毁了都不会把货销毁

探索者

评估中最主要的一条，这段时间生产的药品暂停放行，视验证结果而定，如果验证通过，则认为产品风险较小，如果不通过，再做决定。

狸花ι

逐字阅读研究，学习学习

庄十三

寒雨是冷刺 发表于 2025-2-21 17:25
验证管理该改改了，设备确认做什么再确认周期，改成定期评估就好了，已确认的状态不偏离，就不再确认

定期是多久？怎么评估？还不是一样得确认，评估过程就是再确认呀

bowong

Hammer1990 发表于 2025-2-21 17:39
老板：汝之下策，实为上策也

妙哉妙哉，

wolaichaziliao

懂王在16楼

dengjianyyy

最简单的当然是产品做不合格品处理。
不想报废有合规的不报废的办法，可以用持续确证的来进行再验证，前提是再验证评估或者再验证方案允许用持续确证的数据。

jwsgdtc

机器人账号 发表于 2025-2-21 16:34
把再确认时间提到生产时间不就行了

不行的，很多公司有DCS运行数据，记录可以造但是运行监测数据没法造出来

zhw411

改为周期性评估，使用在周期内的产品作为评估条件，延长确认周期：一年的改为2年，2年的改为3年。不就好了

大师兄o6k

chenqiang179 发表于 2025-2-25 09:25
看门门老师和aas2231老师的留言，我就明白会这样。
aas2231老师：要搞清错过验证周期的原因！知道验证周期 ...

看得我慷慨激昂，器械人要是各个都如你这般，真是要了不得，行业规范还得你们

机器人账号

jwsgdtc 发表于 2025-2-28 11:10
不行的，很多公司有DCS运行数据，记录可以造但是运行监测数据没法造出来

同步确认啊