关于GMP无菌药品附录（征求意见稿）中“制药用水监测”规定的荒唐与看法

jibanzhisha

领导说我没自己的想法，有点不好意思，听听大家的想法增长知识，多听多看多学

wsx

可以检测部分项目，比如电导率。不一定要全检。运行期间不是合理的描述，是产品生产期间，没有生产产品是不必要的，欧盟的要求也是这样。Sample plans should be based on the qualification data, should consider the potential worst case
sampling locations and should ensure that at least one representative sample is included every day of the water that is used for manufacturing processes（取样计划应基于确认数据，应考虑潜在最差情况取样点，并应确保每天至少包括一个用于产品生产的水的代表性样品。）。  征求意见稿没有写全。

鬼使神差

风险嘛，能降低的就降一点；科不科学的，不在考虑范围内

就来了哦

每天需要取样一次确实不合理，周末，法定假日这些，在全年产量不大的企业真没必要安排不生产的周末加班进行检测来取样检测。

hl241

每天一个生产使用点 确实过于教条了 肯定是评估结合历史数据合理一点 要不制药用水还分几种呢 饮用水 PW WFI等 都各取一个使用点？全检？ 这条估计不会留到终版里