小白一枚，请教注册前后变更问题

sun° · 发表于 2025-2-25 09:29:25

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请问各位，医疗器械注册我们现在用的小设备，比如天平、磁力搅拌这种设备是否需要做设备验证呢，如果取证后期我们需要更换成大的设备需要走那些变更？做哪些验证呢

luknqqnuq1 · 发表于 2025-2-25 09:47:20

天平，算计量器具

磁力搅拌大概算实验室设备

理论上，所有生产、检验的设备进厂应该做3q，具体的内容当然要根据设备的特点制定

比如计量器具，用外校/检定代替等等

岑3ccb2182 · 发表于 2025-2-25 09:49:23

看你们设备管理怎么规定的，有按照设备分级规定的，有根据使用场景风险评估决定的。换设备做验证就好了，按照道理批量放大三批。变更的话如果你指的是向监管部门上报的那种，可能就是系统平台上要写生产设备变更和停用，不涉及产线整体改造的一般不用许可事项变更。

sun° · 发表于 2025-2-25 09:52:06

luknqqnuq1 发表于 2025-2-25 09:47
天平，算计量器具

磁力搅拌大概算实验室设备

那我们的天平是不是可以直接计量取得注册证后是不是可以直接走变更换个大天平呢

sun° · 发表于 2025-2-25 09:54:10

岑3ccb2182 发表于 2025-2-25 09:49
看你们设备管理怎么规定的，有按照设备分级规定的，有根据使用场景风险评估决定的。换设备做验证就好了，按 ...

没有涉及整体改造我们现在准备提交注册现在用的都是小设备比如型检的样品都是小设备取证后都要变更为大的设备比如干燥粉碎分装

luknqqnuq1 · 发表于 2025-2-25 09:54:59

sun° 发表于 2025-2-25 09:52
那我们的天平是不是可以直接计量取得注册证后是不是可以直接走变更换个大天平呢

查阅一下你们的设施设备控制程序，和监视测量装置控制程序，里面应该有完整的设备添置、更换流程

一般情况下，检验设备的变更，是不用频繁通知药监局的

生产设备，非关键特殊工序，或者不涉及关键特殊工序参数变化的，也是正常按体系要求变更，不用报药监审批。

汪玉 · 发表于 2025-2-25 10:33:13

你研发阶段没有转产吗，换大太平只要精度和之前的一样没什么大问题，但你干燥粉碎搅拌分装都换大设备，不出意外参数肯定要变，小设备的参数不适用

沉默是输 · 发表于 2025-2-25 10:38:49

关键设备要做设备确认
注册拿证后如果想更换更大的设备，只要工艺没变，只需要做连续三批的验证即可

sun° · 发表于 2025-2-25 10:41:52

luknqqnuq1 发表于 2025-2-25 09:54
查阅一下你们的设施设备控制程序，和监视测量装置控制程序，里面应该有完整的设备添置、更换流程

一 ...

好的明白了学习到啦感谢感谢

sun° · 发表于 2025-2-25 10:44:43

沉默是输发表于 2025-2-25 10:38
关键设备要做设备确认
注册拿证后如果想更换更大的设备，只要工艺没变，只需要做连续三批的验证即可

那这三批验证是做设备的还是做产品的呢

sun° · 发表于 2025-2-25 10:46:35

汪玉发表于 2025-2-25 10:33
你研发阶段没有转产吗，换大太平只要精度和之前的一样没什么大问题，但你干燥粉碎搅拌分装都换大设备 ...

那是不是再设计开发确认阶段走变更呢

沉默是输 · 发表于 2025-2-25 10:49:16

sun° 发表于 2025-2-25 10:44
那这三批验证是做设备的还是做产品的呢

新更换的设备需要做设备确认
连续三批的验证是整个工艺的验证

汪玉 · 发表于 2025-2-25 13:18:34

sun° 发表于 2025-2-25 10:46
那是不是再设计开发确认阶段走变更呢

你参数变了就要走，或者你可以先试试，参数范围适用吗

sun° · 发表于 2025-2-25 13:56:02

沉默是输发表于 2025-2-25 10:49
新更换的设备需要做设备确认
连续三批的验证是整个工艺的验证

好的明白啦谢谢