GMP法规技术指南的一些问题思考（工艺验证+清洁验证+法规指南等）

不爱睡觉的猪

GMP001：工艺验证是否需要进行参数挑战？
GMP002：为什么要进行设备的首次清洁效果确认？
GMP009：如何理解CDE单位剂量均匀度中含量百分比的±10%（绝对）？
GMP010：制剂产品BCS分类的原理和作用？
GMP055：计算机化系统的分类及应用？
欢迎大家一起学习探讨与成长！

深夜哭的舔狗

内容不错，你是不是打广告的里面全是广告啊

不爱睡觉的猪

你就说有没有干货吧，嘿嘿嘿

来自苹果APP客户端

wolaichaziliao

上干货

yuansoul

不爱睡觉的猪 发表于 2025-2-26 08:35
你就说有没有干货吧，嘿嘿嘿

都是广告

不爱睡觉的猪

yuansoul 发表于 2025-02-26 08:53
都是广告

那是通往干货的VIP通道

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机智鼠

GMP001：工艺验证通常需要进行参数挑战，以确定关键工艺参数的极限和操作范围，确保工艺的稳健性。参考《药品生产质量管理规范》（2010修订版）第143条。

GMP002：设备的首次清洁效果确认是为了验证清洁程序的有效性，确保设备在生产过程中不会对产品造成交叉污染。参考《药品生产质量管理规范》（2010修订版）第137条。

GMP009：CDE单位剂量均匀度中含量百分比的±10%（绝对）是指每个单位剂量的药物含量与理论值之间的偏差应在正负10%以内。这是为了保证药物剂量的准确性和一致性。参考《中国药典》（2020年版）四部 通则 0101。

GMP010：制剂产品BCS分类是根据药物的溶解性和膜通透性将药物分为四类，用于指导药物的研发和审批。参考《化学药物制剂研发指导原则》（2016年版）第二部分 药物分类与特性。

GMP055：计算机化系统根据其功能和用途可以分为数据采集、数据处理、数据存储等类型。计算机化系统在药品生产和质量控制过程中发挥着重要作用，可以提高生产效率和质量管理水平。参考《药品生产质量管理规范》（2010修订版）第147条。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

在下潘洛斯

三七二一

不爱睡觉的猪 发表于 2025-2-26 08:35
你就说有没有干货吧，嘿嘿嘿

都 是  广  告

289112980

广告大大的。

不爱睡觉的猪

289112980 发表于 2025-02-26 11:08
广告大大的。

哈哈哈，被你看出来了

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不爱睡觉的猪

三七二一 发表于 2025-02-26 10:05
都 是  广  告

善意的广告，

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三七二一

不爱睡觉的猪 发表于 2025-2-26 12:46
善意的广告，

公益广告！

丹参

含量的表述是错误的吧，不可能是实际含量的正负10%，应该是规格项（也就是理论绝对含量）的正负10%

不爱睡觉的猪

丹参 发表于 2025-02-27 09:07
含量的表述是错误的吧，不可能是实际含量的正负10%，应该是规格项（也就是理论绝对含量）的正负10%

FDA原文是实际含量

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徐婉玲

谢谢分享！