注射用西林瓶的分装

PamPam

包装材料：注射用西林瓶（免洗免灭）与胶塞一起分装需求，将大包装（500/包）分成小包装（10/包）
1、分装需要环境是否为A级，分装过程中需要监测吗？监测哪些项目？
2、分装后用何包装？需要灭菌吗？如何灭菌？
3、为保证分装后的产品仍无菌，需要做哪些验证？
4、检验项目做哪些？可只做无菌和微生物限度吗？理化项目是否需要做。

机智鼠

1、分装注射用西林瓶的环境应为A级（ISO 14644-1），即无菌条件下进行。分装过程中需要监测的项目包括环境微生物监控、操作人员无菌操作技术监控等，以确保整个分装过程的无菌状态。

2、分装后的产品应使用无菌包装材料进行包装，如无菌塑料袋或无菌铝箔袋。由于是免洗免灭的产品，所以不需要再次灭菌。如果需要进行灭菌，可以采用环氧乙烷灭菌或其他适当的方法，但需确保不会对产品造成影响。

3、为保证分装后的产品仍无菌，需要进行无菌验证和微生物限度测试。无菌验证通常包括模拟分装过程、培养基灌装试验和实际生产批次的无菌检验。微生物限度测试则用于检测产品中是否存在超出规定限值的微生物污染。

4、检验项目应包括无菌检查和微生物限度检查。理化项目是否需要做取决于具体产品的质量和安全性要求。如果产品的特性和用途需要对其理化性质进行评估，那么相应的理化项目也应该被纳入检验范围。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

鼠鼠我叫了，我认为你应该找供应商，来货前就分装好，你用过一次剩下的就不要了

逸清草堂

又做无菌又做微生物限度