请问一下，固体铝塑包装内标签变更里面的打印内容属于什么变更

沧海一粟wgw

如题，请问铝塑包装内标签打印内容变更属于什么变更，有什么指导原则或者法规依据么，就是内标签之前是有效期：见边缘处，现在修改为“有效期：24个月”

沉默是输

我认为做好内部变更就好了
毕竟不是最小销售单元标签

13712754309

币，你好

机智鼠

铝塑包装内标签打印内容变更属于**药品包装及标签说明书的变更**。

根据《药品注册管理办法》及《药品说明书和标签管理规定》，药品包装及标签的内容变更，特别是涉及有效期等关键信息的变更，需要遵循严格的变更程序。具体来说，应按照以下指导原则进行：

1. **提交变更申请**：企业需向药品监管部门提交变更申请，并详细说明变更的原因、内容及影响。
2. **评估与审批**：药品监管部门会对变更申请进行评估，确保变更不会对药品的安全性、有效性产生负面影响。
3. **公告与执行**：经批准后，企业需在规定时间内完成变更，并在药品包装及标签上标注新的有效期等信息。

参考法规条款：《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢大师

直接自己改了就得了，也不是什么掉脑袋的大事儿

了了解

币，你好      

liuyanli-niuniu

这个做个内部变更就好了，影响不大

邹生

内部变更   简单明了

金毅

内部变更吧，标签内容没发生实际改变蛮

【时光】

金币金币金币金币

ZY0104

产品的效期没有发生变化吧，效期的表述是不是应该有规定？

沧海一粟wgw

标签材质等都没有变更，只是之前准备打印在边缘处，模具试机无法打印，把原来的有效期至：见边缘处修改成有效期：24个月

wsx

内容没有实质性变化，微小变更

沧海一粟wgw

wsx 发表于 2025-3-3 15:35
内容没有实质性变化，微小变更

是否有指导法规参考依据

J3J

拿不准就问一下所在地药监局。