无菌车间（B+A）的现场录像系统需要验证吗？

Francis-shuQ

以上，
这个系统算是计算机化系统吗？

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机智鼠

在无菌车间（B+A）的现场录像系统是否需要验证的问题上，答案是肯定的。根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，无菌车间作为高风险操作区域，其环境控制至关重要，因此，任何可能影响环境监控和数据准确性的因素都需要进行严格的验证。现场录像系统作为记录和监控车间内活动的重要工具，其准确性、可靠性和合规性直接关系到无菌药品的生产质量和安全性。

至于现场录像系统是否属于计算机化系统，这取决于系统的具体构成和功能。一般来说，如果现场录像系统包含数据处理、存储、检索和分析等计算机化功能，并且这些功能对系统的运行至关重要，那么它可以被视为计算机化系统。在这种情况下，除了需要对录像设备本身进行验证外，还需要对其计算机化部分进行额外的验证，以确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

啊监控现在也要验证了？我借楼学习一下，长知识了

张磊jjd

个人认为这个录像的数据是否丢失对你的产品工艺有影响就做，没有就没必要，只需证明它不会带来新的污染风险就行了吧

深夜哭的舔狗

张磊jjd 发表于 2025-3-3 09:52
个人认为这个录像的数据是否丢失对你的产品工艺有影响就做，没有就没必要，只需证明它不会带来新的污染风险 ...

只要不具备检测异常给你报警啥的应该就不用吧

EPO2B小青年1

不用验证 做好规定  备份就可以了

栗子7

不要太卷

言师

视窗的透明度和领导的眼镜度数、清晰度，都要做验证

深夜哭的舔狗

张磊jjd 发表于 2025-3-3 09:52
个人认为这个录像的数据是否丢失对你的产品工艺有影响就做，没有就没必要，只需证明它不会带来新的污染风险 ...

真没必要做，浪费精力

大小王是王炸

卷吧，以后就需要比拼机器人自动化生产了

猫咪特工

不做有风险，但是按现在来说一般是不做的

小树冲冲

深夜哭的舔狗 发表于 2025-3-3 09:53
只要不具备检测异常给你报警啥的应该就不用吧

我们洗手间都装监控，你在里面超过3分钟就报警。

深夜哭的舔狗

小树冲冲 发表于 2025-3-3 12:31
我们洗手间都装监控，你在里面超过3分钟就报警。

那是根据啥来的，求解答

wsx

属于影响系统吗？是，就验证，比如用于产品放行，不是就不需要。

Francis-shuQ

数据完整性里提到过影响资料，但是这里的影像资料个人觉得是QC的类似TLC的检验照片，是检验结果的一部分，是记录。
而监控录像不是记录，但是有网上的检查案例分享，说录像缺失了以后，怀疑造假（隐瞒）之类。
所以，在考虑是否需要做验证。但是这毕竟不是生产记录或是参数，按照“C&Q”的要求，并不符合。所以理论上不属于验证范畴才对

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空气在流浪

看你们公司自己规定吧，现在很多无菌罐装的公司会把配液、罐装区域的监控做为放行的支持，会有相关的文件规定，既然是放行的支持数据，那就需要符合电子数据管理，相关系统经过评估来确认验证内容。

Francis-shuQ

空气在流浪 发表于 2025-03-05 08:40
看你们公司自己规定吧，现在很多无菌罐装的公司会把配液、罐装区域的监控做为放行的支持，会有相关的文件规定，既然是放行的支持数据，那就需要符合电子数据管理，相关系统经过评估来确认验证内容。

但是，这种支持是公司自己的规定，不是国家的监管要求，是吧？
所以，作为个别公司的加强管理？

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wsx

Francis-shuQ 发表于 2025-3-5 08:42
但是，这种支持是公司自己的规定，不是国家的监管要求，是吧？
所以，作为个别公司的加强管理？

用于产品放行就要符合数据完整性要求，就需要验证了。如果只是用于记录供出现偏差调查用或者以后培训使用，可以不验证。

科波拉陈

小树冲冲 发表于 2025-3-3 12:31
我们洗手间都装监控，你在里面超过3分钟就报警。

人事不干人事。老板干人事。

椒陵小小兵

这让我想起来多年前流传出来的一个事件，某次检查，检查老师问你们用于计算的的计算器有没有经过验证.............,