关于液体产品分装的问题

哈儿

大家好，请教下：产品一种具有多种规格，目前采用的生产工艺模式为以配液罐为准，做一个批次，灌装一个规格。能否以一个配液罐进行灌装多种规格的工艺的进行批量生产？

wzzz2008

研究阶段，可以
获批上市后，不建议。

沉默是输

可以的，分好亚批，做好收率计算公式

哈儿

wzzz2008 发表于 2025-3-4 10:39
研究阶段，可以
获批上市后，不建议。

考虑那样的多规格的生产模式，是基于生产的灵活性。另外，除去前期称量环节相同，后期的灌装-销售都是不一样，应该能够满足追溯要求。我也查看了部分法规，也没有看到明显禁令。不知道这样处理对吗？

哈儿

沉默是输 发表于 2025-3-4 10:45
可以的，分好亚批，做好收率计算公式

好的，谢谢。我就是拿捏不住法规及监管的要求。看了部分法规，没找支持也没找到禁止的文件。

13712754309

可以，干就完了

机智鼠

关于液体产品分装的问题，根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，生产工艺应当确保产品质量的一致性和稳定性。因此，在进行批量生产时，需要对每个规格的产品进行独立的工艺验证和质量控制。

具体来说，如果一个配液罐可以用于灌装多种规格的产品，那么在生产过程中需要采取以下措施：

1. 对每种规格的产品进行独立的工艺验证，确保其质量符合要求。
2. 在生产过程中严格控制操作条件，如温度、湿度、pH值等，以确保产品质量的稳定性。
3. 对每种规格的产品进行单独的质量检测和记录，以便追溯和质量管理。

总之，虽然可以使用一个配液罐进行灌装多种规格的产品，但需要严格遵守GMP的要求，确保产品质量的一致性和稳定性。同时，也需要考虑到生产成本和效率等因素，综合考虑后做出合理的决策。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

别冒险  不同规格就是不同产品  各干各的

哈儿

EPO2B小青年1 发表于 2025-3-4 14:06
别冒险  不同规格就是不同产品  各干各的

嗯，好的。谢谢！

瑞安Ryan

配两套不同规格的灌装机去做应该可以，但是确实是两种产品同一批次，不知道监管部门能不能同意。

AUTOZAI

法无禁止，但要做好不同批次生产中间的清场。

吴欢

我们之前做的原料药也是液体，就是一个批次灌多个规格，一般是三个，区分好批号和数量就行，做好溯源有啥问题

龙辰1

正常问题不大，虽然法规也没有明确的要求，但是一个地方一个要求，我们这里就不行，所以建议部不这么干

哈儿

瑞安Ryan 发表于 2025-3-5 09:02
配两套不同规格的灌装机去做应该可以，但是确实是两种产品同一批次，不知道监管部门能不能同意。

我看了下2010GMP的疑难解答，和你这边给的说法一样。配制2台灌装机，做好批号标识即可。

哈儿

AUTOZAI 发表于 2025-3-5 10:29
法无禁止，但要做好不同批次生产中间的清场。

好的，谢谢。

哈儿

龙辰1 发表于 2025-3-5 11:52
正常问题不大，虽然法规也没有明确的要求，但是一个地方一个要求，我们这里就不行，所以建议部不这么干

对嘛，不同的监管老师不同的意见。现在只是在预设阶段。还未实施

栗子7

同一规格可以分亚批，不同规格不建议

wzzz2008

哈儿 发表于 2025-3-4 10:46
考虑那样的多规格的生产模式，是基于生产的灵活性。另外，除去前期称量环节相同，后期的灌装-销售都是不 ...

药法和民法不一样。
民法讲的是法无禁止即为可。
药法，讲的是基于风险质量管理。
所以，你这种操作，从条款上说，不违背，但不可否认，差错、混淆的概率增大了。所以，要有相应的额外管控措施。
之所以说上市产品不建议，是因为如果这个产品连按配液系统生产一批都嫌批量大，那么要么是设备选型不合理，要么是这个产品销量太小，商业价值低。

哈儿

栗子7 发表于 2025-3-5 16:09
同一规格可以分亚批，不同规格不建议

好的，谢谢你的建议。

哈儿

wzzz2008 发表于 2025-3-5 16:12
药法和民法不一样。
民法讲的是法无禁止即为可。
药法，讲的是基于风险质量管理。

好的，非常感谢你的建议。