药品说明书安全性信息补充申请完成后事项咨询

批评沙丁鱼

各位大师，企业已经完成了CDE的药品说明书安全性信息完善的补充申请，现想咨询1.要不要备案，有些老师说要到省局备案，有些老师说按照微小变更年报即可；2.家里还有很多老包材库存，我们在补充申请时给CDE的承诺书是6个月内完成，那么想咨询下这个6个月内是否能把老包材生产完，再进行备案或内部变更。可以的话新的问题又产生，国家是否对变更后有相关规定要把已经销往市场的老说明书招回进行更换，我是没查到相关规定，但是每次国家局要求更新某个产品的说明书时都会有具体要求要求多少个月内对市场产品进行召回更换，且每个产品的时限都不一样，基本都在6-9个月，所以就想问下大师们这个环节怎么有无具体规定，应该如何应对。

没在摸鱼

之前咨询过类似问题，说明书是否备案的情况主要分为以下情形：

需要备案或审批的情形
1.重大变更：涉及药品安全性、有效性或质量控制的变更，需向药监部门备案或提交补充申请，例如：
2.新增不良反应信息（基于监测数据或药监部门要求）；
3.修改适应症、用法用量或禁忌症；
4.增加或变更警示语；
5.改变贮藏条件或有效期；
6.修订质量控制标准（如原料药来源变更）。
7.依据法规要求的变更：如国家药监局发布公告要求统一修订某类药品说明书（如中药注射剂、抗生素等），企业需在限期内完成备案或审批。

无需备案的微小变更
1.文字修正：如更正错别字、标点符号或格式调整。
2.非技术性调整：不涉及实质性内容的表述优化（需保留内部记录备查）。

所以楼主的情况正常来讲是需要备案的
有用请点小心心,谢谢~

批评沙丁鱼

没在摸鱼 发表于 2025-3-4 16:00
之前咨询过类似问题，说明书是否备案的情况主要分为以下情形：

需要备案或审批的情形

感谢回答　我们现在是已经拿到了补充申请

苗子uga

感谢分享，最近在变更说明书学习到了

阿发r8p

涉及安全性的要立即实行，不能6个月的

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