无菌生产企业三类医疗器械自制件转外购件，如何写重大事项采取的举措与措施？

敏浩

无菌生产企业三类医疗器械自制件转外购件，如何写重大事项采取的举措与措施？

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机智鼠

# 《关于无菌生产企业三类医疗器械自制件转外购件重大事项举措与措施》

依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，针对无菌生产企业三类医疗器械自制件转外购件的重大事项，采取以下举措与措施：

**一、供应商筛选与评估**

1. 建立严格的供应商筛选标准，包括企业资质、生产能力、质量管理体系等方面。对潜在供应商进行实地考察，确保其具备稳定的生产条件和质量控制能力。
2. 对供应商进行定期评估，审查其生产过程控制、产品质量稳定性等情况，及时淘汰不合格供应商。

**二、质量协议签订**

与选定的供应商签订详细的质量协议，明确双方在产品质量、检验方法、追溯性等方面的责任和义务。确保外购件的质量符合企业内部标准和法规要求。

**三、入厂检验加强**

1. 制定严格的入厂检验规程，对每批次外购件进行全面检验，包括外观、尺寸、性能等项目。
2. 增加检验频次和样本量，确保检验结果的准确性和可靠性。对于不合格产品，立即采取退货、换货等措施，并要求供应商整改。

**四、过程监控与沟通**

1. 与供应商保持密切沟通，及时了解其生产过程变化和质量状况。要求供应商提供生产过程中的关键数据和记录，以便进行风险评估。
2. 对关键外购件实施驻厂监督，派遣专业人员到供应商现场进行质量监控，确保生产过程符合要求。

**五、变更管理**

1. 建立完善的变更管理制度，对供应商、原材料、生产工艺等方面的变更进行严格审批和管理。
2. 当出现影响外购件质量的重大变更时，及时组织相关人员进行风险评估，采取必要的措施降低风险，确保产品质量不受影响。

**六、培训与教育**

1. 对企业内涉及外购件管理和使用的人员进行培训，使其熟悉相关法规和质量要求，掌握正确的操作方法和检验技能。
2. 定期开展质量意识教育活动，提高员工对产品质量的重视程度，确保各项工作严格按照规定执行。

通过以上举措与措施的实施，确保无菌生产企业三类医疗器械自制件转外购件过程中的产品质量安全，符合法规和质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

质量管理-书童

机智鼠基础上加一点：该变化是否体现在工艺流程图中，若有，可能需要在省局报生产事项报告，若无，内部控制；关注零部件性能、初始污染菌、细菌内毒素等要求，并做好供应商审核及内部变更和培训。

一帆一江一渔舟

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