多批中药浸膏可以混合后投料成一批中药制剂吗？

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w1234ngjin 发表于 2025-3-5 09:10
关键需要多大的灌来静置

会需要一些储罐，但是这个是动态的，所以只要计算好，也不会增加很多的储罐的。

zlx17@sina.com

把中药浸膏当成处方中的一个物料，每批中药浸膏符合中药浸膏质量标准，不同批次的物料可以用于同一批产品的生产。

lgc

按照早年的中成药GMP，中药提取物既是提取的最终产品，也是成品生产的起始物，若提取物是按生产批量提取的，成型批生产没有用完该批提取物，①若生产工艺（含提取，成型）是成熟的，经过验证的，应该是产生了偏差或物料无法平衡，说明生产过程存在质量风险。②生产工艺不成熟，提取物得率不稳定，忽高忽低，可建议对提取工艺进行回顾性研究（验证），找出得率平均值及变异范围，若提取物得率变化大，可考虑变更产品规格，从根本上解决问题。这也是中成药生产普遍问题，提取物得率影响因素较多，有专家建议提取物多批次混合，以减少批次差异，主管部门似也提倡该作法。

渊兮

个人觉得，如果经过充分的数据论证是可以的，可以参考一下国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）

18137439600

大呆子 发表于 2025-3-5 08:48
个人观点：单从中药制剂质量控制的原则上来讨论能否多批合并

1、如果标准规定每片含某某提取物计算的， ...

所以说要求浸膏的数量就是给了投机取巧的机会了，还得规定药材对成品的数量，一公斤药材就只能做一公斤片子，多了就是骗子了