MDR注册

Komorebiu7z

请问大神们针对MDR产品注册中的设计开发资料在编写过程中与国内产品的设计开发资料有什么不同？请问有什么需要特别注意的方面吗

机智鼠

以下是关于MDR注册中设计开发资料与国内产品差异及注意事项：

### 差异方面
- **法规遵循不同**
    - MDR需严格遵循欧盟医疗器械法规（MDR），如MDR法规中对临床评价、风险管理等有详细要求，而国内遵循中国相关法规，如《医疗器械监督管理条例》等。例如MDR对临床评价的要求更为严格和具体，对一些高风险器械的临床数据要求更高。
- **技术文件结构与内容侧重有别**
    - MDR技术文件在临床评价部分，更强调对临床数据的全面性和科学性，包括临床文献的筛选、评估标准等；国内可能更注重结合本国临床实际情况进行阐述。
    - MDR的风险分析需更详尽地考虑整个产品生命周期内的各种风险因素，且对残余风险的可接受性判断有明确标准。

### 注意事项
- **语言和格式**
    - 提交资料通常需用英文编写，按照欧盟规定的格式和模板进行整理，确保清晰、准确、完整。
- **临床评价**
    - 若进行临床试验，要符合ICH - GCP等相关国际临床试验规范；若采用临床文献，需确保文献来源可靠、具有代表性。
- **风险管理**
    - 进行全面的风险管理，运用前瞻性或回顾性方法识别、分析和控制风险，参考ISO 14971标准进行风险评估。
- **合规性**
    - 确保所有设计开发活动符合MDR法规要求，密切关注法规更新，及时调整资料内容。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Komorebiu7z

机智鼠 发表于 2025-3-5 15:24
以下是关于MDR注册中设计开发资料与国内产品差异及注意事项：

### 差异方面

请问您有欧盟规定的设计开发格式和模板吗

小萌新zhuzhu

Komorebiu7z 发表于 2025-3-5 15:41
请问您有欧盟规定的设计开发格式和模板吗

他是机器人吧

我的快乐分你一

Komorebiu7z 发表于 2025-3-5 15:41
请问您有欧盟规定的设计开发格式和模板吗

这个是机器人来着