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体系文件的管理

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药徒
发表于 2025-3-6 10:18:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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友友们,新建公司建立的体系如何才能做到文件的版本和内容的一致性啊?目前生效了很多文件,生效时各部门把纸质版和电子版都交予质量部,但由于短时间生效大量文件,难免有些文件内容需要修订的,各部门会从自己部门的文件进行修订或者替换的,有时只给纸质版,电子版不一定会同步给质量部的,就会出现同版本不同的文件内容,大家公司都是怎么管理能保持文件版本和内容的一致性和统一性呢?
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药生
发表于 2025-3-6 10:28:10 | 显示全部楼层
让QA来管,电子的和纸质的QA那里都要存档。如果你是QA,请管代协助。如果你是管代,直接发布指令。另外,你们是怎么出现同版本不同的文件内容这种事情的,文件修改了不升版吗,不经过审批吗
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药生
发表于 2025-3-6 10:30:27 | 显示全部楼层
首先要有个文控QA来主导这个事情,再在质量培训会上宣贯一下你们的文件控制程序,注重文件版本控制的流程,如果文控忙不过来,可以再由每个部门内推一个人来负责与文控QA对接
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药徒
发表于 2025-3-6 10:31:53 | 显示全部楼层
纸质文件的生效需要有电子版的提交,文控人员核对两者一致后再生效,再说了写文件的人这点做不到,写什么文件呢。
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药徒
发表于 2025-3-6 10:33:15 | 显示全部楼层
她是光芒 发表于 2025-3-6 10:30
首先要有个文控QA来主导这个事情,再在质量培训会上宣贯一下你们的文件控制程序,注重文件版本控制的流程, ...

是的,各部门应有文件和记录管理的人员。
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药生
发表于 2025-3-6 10:36:59 | 显示全部楼层
各部门可以留着文件电子 稿,但 是最终稿必须规定交到 质量部门才能纸质进行生效,后续修订 的时候也必须从质量部门索取电子进行修订。
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药师
发表于 2025-3-6 10:40:14 | 显示全部楼层
体系最基础的6个程序之一就是 文件控制

把你们现在的问题写明白,召集管代开会,共同讨论 修订 文件控制程序,

再次发放、培训、跟踪执行。
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药徒
发表于 2025-3-6 10:40:35 | 显示全部楼层
文件生版的有个流程和策略,所有文件从0到1,肯定的有个整体流程,然后从1到100,是持续改进,你先确定好我整体上线要达到什么目的,不要想着一次性解决所有问题,等整体上线,如文件存在格式,字体问题,你走个勘误流程不用生版或私自替换,如果要改执行程序,那也得按照流程走,再开始之前需要进行风险评估,决定采取什么策略,采取什么措施,达到什么水平,是否可控,就算出了问题风险是否可接受。不要老想着一次性解决所有问题,改不完的
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药徒
发表于 2025-3-6 10:41:28 | 显示全部楼层
我们新开始的时候,都是要定期开会,差不多每周一次,过文件的事情,同步一下文件,如果接受的话,开一个共享盘,处理文件的相关人员在共享盘上线上修改更新,等到后面稳定下来,成熟之后再关掉共享,由文控再专门负责,毕竟特殊时期特殊处理
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药徒
发表于 2025-3-6 11:00:22 | 显示全部楼层
各部门自行修订、替换文件属于文控程序执行不到位吧,规定一下只有文控盖受控章发放的文件才算正式生效文件,各部门想改就要走修订流程
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药徒
发表于 2025-3-6 11:07:17 | 显示全部楼层
交纸质版文件的同步交电子版,修改时从QA处领电子版改
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-6 13:06:59 | 显示全部楼层
以上回复都收到了,谢谢大家的建议和提供的想法。
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药士
发表于 2025-3-6 13:24:38 | 显示全部楼层
使用文件管理系统吧
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发表于 2025-3-6 13:32:36 | 显示全部楼层
管代质量体系,文控QA---文件控制程序,各部门按照部门需求修订部门内部文件,QA签发管理,及时更新体系文件,纸质档唯一性,多余的及时作废处理。定期总结汇总更新。
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药徒
发表于 2025-3-6 16:24:00 | 显示全部楼层
增加QA只能解决燃眉之急。PDCA没策划好,策划一下定期汇总问题点,组织会议、文件评审和安排日程,统一作修改和发布;最好能建立一个共享服务器,按职责分配阅读、复制和修改的权限,减少重复的文件和版本混乱。
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药生
发表于 2025-3-6 19:45:25 | 显示全部楼层
设置文控或体系QA,所有的文件和记录统一由文控对外发布或者上一套文档管理系统,确保文件编号和版本号能够追溯和可控。除了纸质版文件之外,电子版文件也应当统一受控。
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药生
发表于 2025-3-7 08:54:35 | 显示全部楼层
文件管理要规范,不能纵容各部门随意乱改。
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药徒
发表于 2025-3-8 16:42:01 | 显示全部楼层
缺少有经验的人来管理
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药徒
发表于 2025-3-10 10:56:08 | 显示全部楼层
有时只给纸质版,电子版不一定会同步给质量部的……问题的关键就在这里,不同时交,这可不行------特别是更改了内容,想简单了事,省去回收发放手续,版本号也不升级的,有时改了又改回去等等,难免就混乱了。最好的就是规定,纸质电子同时交,在收到电子版后备注个日期,定期及时替换原版。先期文件管理很麻烦,文件多,管理员不可能挨个去核对啊,负责起草的在递交文件时先要做好控制。
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药徒
发表于 2025-3-11 10:45:55 | 显示全部楼层
首先你们要给大家培训,让大家都知道正常的操作流程,其次要有QA文控来对接这个事情,同步体系规范受控,起草的及时签发,生效的及时下发,需要修改的要统一要文控这边拿最新版,升级后的版本要及时发给文控管理,慢慢的就做规范了
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