为什么还有一些企业的药品没有追溯码呢？

古兰悠悠

     
        药品追溯码实行那么多年了，为什么还有一些企业未实行追溯体系呢？尤其是中成药，发现好多中成药没有追溯体系，这国家药监局允许吗？

wzzz2008

N年前，国家局推出了药品电子监管码，并且推了时间表，貌似要求08年还是哪一年，要全覆盖。
后来，某药企（据说是湖北的）把国家局告了，说国家局违法。
然后，告赢了。
然后，电子监管码的推进就中止了，原有的电子监管网，也被阿里买去了。
再后来，修改了药品管理法，要求建立药品追溯系统，电子监管网（这个时候已经不属于国家局了）改名码上放心，从免费使用变成了按码收费。
所以，这个世界就是一个巨大的草台班子。

说明：上述描述是个人印象，未做考证，仅供参考。

机智鼠

作为一名药学及医疗器械领域的专家，对于您提到的药品追溯码问题，我有以下专业解释和分析：

1. **企业未实行追溯体系的原因**
   - **成本与技术考量**：建立完善的药品追溯体系需要投入大量的资金用于系统开发、设备购置、人员培训等。对于一些中小型企业来说，这无疑是一笔不小的开支。同时，部分企业可能缺乏专业的技术人员来维护和管理系统，导致追溯体系的实施面临技术难题。
   - **意识与认知不足**：尽管药品追溯码制度已实行多年，但仍有部分企业对追溯体系的重要性认识不足，缺乏主动实施的动力。这些企业可能更关注短期利益，忽视了追溯体系在保障药品安全、提升品牌形象等方面的长期价值。
   - **供应链复杂性**：药品的供应链涉及多个环节，包括生产、流通、销售等，每个环节都需要实现信息的互联互通。然而，由于供应链各环节之间的信息系统可能存在差异，导致数据难以实时共享和交换，增加了追溯体系实施的难度。

2. **国家药监局对中成药追溯体系的态度**
   - **政策要求明确**：国家药监局明确规定，所有药品生产企业都应建立药品追溯体系，并向监管部门提供追溯信息。这一要求同样适用于中成药生产企业。因此，从法规层面来看，国家药监局并不允许中成药企业不建立追溯体系。
   - **加强监管力度**：近年来，国家药监局一直在加强对药品追溯体系的监管力度，通过发布相关政策文件、开展专项检查等方式，推动企业落实追溯主体责任。对于未按规定建立追溯体系的企业，将依法依规进行处理。

3. **法规或指南出处**
   - 《药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、医疗机构用药管理规范的……（四）药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定建立并维护药品追溯系统并销售药品的……

综上所述，药品追溯码的实施是保障药品安全、提升行业管理水平的重要举措。尽管目前仍有部分企业未建立完善的追溯体系，但随着国家监管力度的不断加强和政策的逐步完善，相信未来会有越来越多的企业加入到追溯体系的行列中来。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

古兰悠悠

wzzz2008 发表于 2025-3-6 13:54
N年前，国家局推出了药品电子监管码，并且推了时间表，貌似要求08年还是哪一年，要全覆盖。
后来，某药企 ...

好像是这么回事，07年那会，疫苗是第一批实行追溯码的产品。后来逐步推行，我一直以为所有药品都全覆盖了，居然发现还有不做追溯码的

江鱼眷夏

wzzz2008 发表于 2025-3-6 13:54
N年前，国家局推出了药品电子监管码，并且推了时间表，貌似要求08年还是哪一年，要全覆盖。
后来，某药企 ...

确实是这样的，很操蛋。
现在医保局又说三码合一，也不知道合哪里去了。我见过的几个医保领导，很少有懂技术的。这种工作不知道怎么推进

沧海一粟wgw

能追溯到什么什么东西呢

角落里的QA

只要不强制，就一定有人不做

wsx

目前生产和经营没有接入点，各自的系统在运行，所以有没有效果一个样

keoyuu

wzzz2008 发表于 2025-3-6 13:54
N年前，国家局推出了药品电子监管码，并且推了时间表，貌似要求08年还是哪一年，要全覆盖。
后来，某药企 ...

好像是的