清洁验证技术指南-设备清洁前的残留样品取样

提拉米苏舒小白

新出的直接验证指南指出“阶段性生产可采用最差条件对在连续生产最长时间和/或最大批次结束后清洁前的残留样品取样，以确认降解产物和微生物污染的风险不影响连续生产产品的质量”，请教各位大佬们这里说的清洁前的残留产品取样如何操作，是设备清洁前擦拭设备表面进行棉签擦拭吗，如果是这样的话，棉签上擦拭的样品量太少的话怎么进行有关物质的检验呢？

机智鼠

根据直接验证指南，清洁前的残留样品取样是为了确认降解产物和微生物污染的风险不影响连续生产产品的质量。具体操作方法可以包括以下步骤：

1. 确定需要清洁的设备表面和区域，包括难以清洁的部位。
2. 使用适当的擦拭材料（如棉签）对设备表面进行擦拭，确保覆盖所有需要检测的区域。
3. 将擦拭后的棉签放入适当的溶剂中进行提取，以获得足够的样品量进行有关物质的检验。
4. 根据分析方法的要求，对提取液进行进一步处理和分析，以确定残留物的浓度和类型。
5. 如果残留物浓度超过规定限值，则需要重新评估清洁程序或采取其他措施来降低风险。

需要注意的是，以上步骤仅为一般指导，具体的操作方法应根据实际设备、生产工艺和法规要求进行调整。同时，还应参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等，以确保操作符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luomu

挂壁物料铲下来检测有关物质

提拉米苏舒小白

luomu 发表于 2025-3-6 14:09
挂壁物料铲下来检测有关物质

如果设备表面的量很少，不够检验量怎么办呢

wolaichaziliao

最后一批生产结束清理不要过于彻底

luomu

认真的么，几克的量都么有？