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[原料药] CQA/CPP评估

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发表于 2025-3-7 10:07:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如何理解Q11案例分析部分,5b表格表头里最后一列的描述“是否为原料药的CQA检查”,比如残留溶剂项下的乙醇,API的质量标准中包括,但不是API的CQA检查,什么意思呢
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宗师
发表于 2025-3-7 10:11:49 | 显示全部楼层

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在Q11案例分析中,“是否为原料药的CQA检查”这一列用于判断某个项目是否属于对原料药关键质量属性(CQA)的检查。CQA是指物理、化学、生物或微生物的质量或特征,其应在适当的限度、范围或分布内,以保证产品质量。对于残留溶剂项下的乙醇在API质量标准中包括,但不是API的CQA检查,可从以下方面理解:

从风险角度

乙醇属于第3类溶剂,低毒性,残留限度通常较高。在正常情况下,只要其残留量控制在一定范围内,一般不会对原料药的安全性和有效性产生直接的、关键的影响,即不构成CQA。例如在一些药物生产中,即便有少量乙醇残留,在后续制剂过程或人体摄入后,不会引发严重的安全问题或明显影响药效。

从工艺角度

如果在原料药生产工艺中,后续步骤能够有效去除乙醇,或者乙醇的残留量很容易通过常规的生产控制手段得到稳定的控制,不会对原料药的关键质量特征如纯度、晶型、有关物质等产生影响,那么它就不被视为原料药的CQA。比如某些合成工艺中,在反应完成后有专门的蒸馏或萃取等步骤,能可靠地将乙醇残留量降低到安全水平。

从标准角度

API的质量标准包含的项目不一定都是CQA检查项目。质量标准是对产品整体质量的规范和要求,包括一些常规的、需要控制的指标以确保产品符合基本的质量要求。乙醇残留量被纳入质量标准,是为了保证产品的质量一致性和合规性,但并不意味着它就是对原料药关键质量属性的检查。
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 楼主| 发表于 2025-3-7 11:50:12 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-3-7 10:11
在Q11案例分析中,“是否为原料药的CQA检查”这一列用于判断某个项目是否属于对原料药关键质量属性(CQA) ...

谢谢回复与分享解读。
Q11的表格第一列标题为“原料药CQA/原料药限度”,是不是可以理解为表格第一列填写的应该均是被评估为原料药的CQA属性。
判定某个质量属性是否属于CQA,应从安全和有效性的角度去评估。如果某个质量属性是CQA,但是通过工艺过程控制风险较低,最多也是评估这个CQA不需要对应的CPP。
同意API的标准标准包含的项目不一定都是CQA检查项目。
能不能这样理解乙醇这里的信息,乙醇是被定入API的质量标准控制(但是不是通过最终的API检测如GC),而是通过干燥过程的在线检测控制,表格里在过程控制项下描述“精制步骤在线监测LOD≤0.40%”,因为没有在API中直接检查乙醇项目,所以乙醇不算是API的CQA检查。
上述是我的个人理解
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药士
发表于 2025-3-7 12:56:27 | 显示全部楼层
GQQ 发表于 2025-3-7 11:50
谢谢回复与分享解读。
Q11的表格第一列标题为“原料药CQA/原料药限度”,是不是可以理解为表格第一列填 ...

从哲学角度

我都没看懂 你要问啥
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药徒
发表于 2025-3-7 14:49:31 | 显示全部楼层
。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2025-3-7 21:05:26 | 显示全部楼层
多谢分享!
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
CQA 关键质量属性,只要质量标准中列入的项目,哪有不关键的
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药徒
发表于 昨天 14:24 | 显示全部楼层
CQA肯定要列入质量标准中,但质量标准中检查项目不一定都是CQAs。
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