环氧乙烷灭菌

18744702713 · 发表于 2025-3-7 16:42:27

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请教：1、环氧乙烷灭菌日常灭菌时间是不是等于全周期呢？2、短周期时间怎么定呢？根据生物指示剂的D值、ST时间和KT时间，选定EO暴露时间吗？

张明磊 · 发表于 2025-3-7 17:06:25

。。。。。。。。。

可爱的飞龙 · 发表于 2025-3-7 17:31:18

理解的没问题

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-3-8 08:33:15

坐等解答中

黄某某1号 · 发表于 2025-3-8 10:34:39

疯神被禁了，坐等其他大神解答

CAINABAOSHAN · 发表于 2025-3-8 15:11:41

短周期的时间是通过验证出来，一般可能需要多个短周期试验，才能找到合适的时间，满足抗性关系就可以了，全周期根据短周期试验结果的D值可以对算出来，大于12个D值就可以了。

ab1985 · 发表于 2025-3-9 11:09:11

日常灭菌时间：通常等于或略大于全周期，以确保灭菌效果。
短周期时间：可基于经验、BI参数或逐步调整确定，用于指导后续验证。
EO暴露时间：根据BI的D值、ST时间和KT时间计算，确保达到无菌保证水平。
法规依据：遵循ISO 11135和FDA指南，确保灭菌验证的科学性和合规性。

crook · 发表于 2025-3-9 14:04:11

日常灭菌就是取用的全周期的灭菌时间；短周期是根据bi的D值，但是还得结合具体的IPCD来判断，同样的BI，IPCD不同，要想符合预期结果，短周期时间也不一定相同。让灭菌公司根据经验评估。我们曾经30min 一个没啥灭，只能加到90min。

＊Haotian · 发表于 2025-3-10 10:03:42

1、短周期
与半周期的灭菌循环相比，作用时间更短的灭菌循环。
2、亚周期
确认运行循环，产品负载内用于确认的产品样品无菌检测结果全部为阴性用于过程挑战的生物指示物无菌检测结果部分为阳性的最长时间周期确定为亚周期。
3、半周期
与日常循环相比，作用时间减少50%的灭菌循环。确认运行循环，产品负载内生物指示剂全部被杀灭的最少时间周期为半周期。
4、全周期
与半周期的灭菌循环相比，作用时间的2倍的灭菌循环。

李亚俊 · 发表于 2025-3-10 16:50:22

有历史数据基于同类型产品定；没数据，基于灭菌供应商经验定；最后，比较新的产品，如果是过度杀灭法做验证，基于EPCD、IPCD、产品抗性关系定，不能让EPCD全部杀灭了

yuruijun72 · 发表于 2025-3-10 17:23:50

现在环氧乙烷残留成了难题，不用环氧乙烷消毒灭菌的出口都给检验出来了，见鬼了