各位老师，为什么正面的影响也是风险？感谢

燕子12345678966 · 发表于 5 天前

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各位老师，为什么正面的影响也是风险？感谢

一指拈花 · 发表于 5 天前

受控才是关键吧？

13712754309 · 发表于 5 天前

什么叫正面的影响？
有影响便会可能发生变化，有变化，便会有风险

机智鼠 · 发表于 5 天前

正面影响被视为风险，是因为在药学和医疗器械领域，任何变化都可能带来不可预见的后果。正面影响可能导致患者对治疗的期望值提高，如果实际效果未能达到预期，可能会引发患者的不满或失望，从而影响其对治疗的依从性。此外，正面影响可能掩盖了潜在的副作用或不良反应，使得这些问题在初期不易被发现。

根据《药品管理法》第四十九条规定：“药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”这意味着，即使是正面的影响，也需要在风险管理框架内进行评估和管理，以确保患者的安全和药品的有效性。因此，正面影响也被视为一种风险，需要通过严格的临床试验和后续监测来确保其不会对患者造成不利影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

YESOK · 发表于 5 天前

13712754309 发表于 2025-3-8 12:11
什么叫正面的影响？
有影响便会可能发生变化，有变化，便会有风险

psh0302 · 发表于 5 天前

受控才是关键

胜利者 · 发表于 5 天前

提高质量有适得其反的问题？

李德全 · 发表于 3 天前

药品的体内疗效、安全性才是药品的质量；符合质量标准上的各项质量指标只能叫符合性！所以与原研药一致，才是最终要求。