环氧乙烷

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请教：环氧乙烷腔室温度分布均匀性，最大温差必须≤3℃，还是可以自己定

CAINABAOSHAN

平均记录温度小于或等于±3℃的 ，在EN 1422中的6.1.2.2条款中，如果小于3℃ ，可以自己定，要求更加严格，但不能超过3℃。

鬼使神差

环氧乙烷腔室温度分布均匀性的最大温差要求通常有相关标准规定，但在一定条件下也存在一定的灵活性，具体如下：

- 相关标准规定：根据一般的环氧乙烷灭菌验证要求，在空载状态下进行灭菌室空间温度均匀性确认时，当温度设定为52℃，常压状态，各测点之间的最大温差应≤3℃。灭菌室柜壁温度均匀性确认要求与之相同。而灭菌室负载温度均匀性确认时，各测点之间的最大温差应≤10℃。
- 特殊情况可调整：如果有特殊的工艺需求、设备特性或经过充分的验证和风险评估，且能确保灭菌效果和产品质量不受影响，在符合相关法规和标准的原则下，可能可以对温度均匀性的最大温差要求进行适当调整，但这种调整通常需要严格的验证和审批流程。

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鬼使神差 发表于 2025-3-8 16:31
环氧乙烷腔室温度分布均匀性的最大温差要求通常有相关标准规定，但在一定条件下也存在一定的灵活性，具体如 ...

大神，请教：三次半周期验证EO暴露时间0必须是同样的吗？按照如下时间进行可以吗？
半周期试验的灭菌用时间        下次试验的灭菌作用时间
                                      BI培养无菌时        BI培养有菌时
第一次         4h                            2h               在4h的基础上增加
第二次         2h                            1h                      3h
第三次         3h                    重复进行2次试验。结果无菌时确定3h为最小作用时间        重复进行2次 4h 试验，均无菌时确定4h为最小作用时间

鬼使神差

三次半周期验证EO暴露时间不必须完全相同，但应遵循相关标准和方法的要求。按照你给出的时间进行验证在一定条件下是可行的，以下具体分析：

相关标准要求

根据ISO 11135和国内相关标准，三次半周期验证的目的是确定使生物指示剂达到6个孢子对数减少的最短EO暴露时间。只要能在不同的试验中，通过合理的时间调整和生物指示剂的结果，准确找到最短有效暴露时间，就符合验证的基本目标。

对给定时间安排的分析

- 第一次试验：灭菌用时间4h，若BI培养无菌，下次试验取2h是合理的，因为半周期法通常是逐次将灭菌作用时间减半。
- 第二次试验：灭菌用时间2h，若BI培养无菌，下次试验取1h也是减半的操作；若BI培养有菌，在4h基础上增加到3h，是为了进一步探索最短有效时间。
- 第三次试验：灭菌用时间3h，若BI培养无菌，重复进行2次试验以确定3h是否为最小作用时间；若BI培养有菌，重复进行2次4h试验，以确定4h是否为最小作用时间，这是在前面试验基础上的进一步验证，符合半周期验证探索最短时间的逻辑。

综上所述，在实际操作中还需保持温度、湿度、EO浓度等其他关键参数不变。每次试验后需对生物指示剂的培养结果进行准确判断和记录，若生物指示剂的生长情况与预期不符或存在异常，应分析原因并重新进行验证。

ab1985

温度分布均匀性：最大温差通常要求≤3℃，不建议自定义。
半周期验证：
暴露时间可以按照您描述的时间安排进行，符合逐步调整和重复验证的原则。
需记录详细的灭菌参数，确保BI选择和培养符合标准。
法规依据：遵循ISO 11135和FDA指南，确保验证的科学性和合规性。 通过以上分析和指导，您可以科学、规范地完成环氧乙烷灭菌验证，确保灭菌效果和合规性。

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鬼使神差 发表于 2025-3-8 18:48
三次半周期验证EO暴露时间不必须完全相同，但应遵循相关标准和方法的要求。按照你给出的时间进行验证在一定 ...

再次请教：如果连续三次4h半周期验证，同时作BI的培养，这样验证可以吗？

jm12325321

18744702713 发表于 2025-3-9 14:43
再次请教：如果连续三次4h半周期验证，同时作BI的培养，这样验证可以吗？

可以，IPCD无阳性就行。而且连续三次你还要考虑替代物环残的问题，准备三套满载填充物的记录就行。

海上森林一只猫

学习一下学习一下

凩wd5189qm

各位老师，还想请教一下，日常灭菌生物指示剂需要强解后再培养吗，还是灭菌完不强制解析直接培养呢

黄某某1号

指示剂是检测灭菌效果的又不是检测残留量的，为什么要强解后再培养。

魈寳曓

学习学习......

Ooeqsneqd4

学习

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昕睁

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浅瞳1

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coldandh

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