器具灭菌器确认时采用哪种装载

PGY5063

公司注射剂车间处于研发阶段，受托生产品种较多，导致无菌灌装所需器具种类繁多且数量不同，请问大佬们：这种情况设备确认的装载采用固定装载？还是最大、最小载？还是规定每个品种的装载方式？

张磊jjd

规定每种装载有那些器具，并对所有装载方式进行验证

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张磊jjd 发表于 2025-3-10 10:40
规定每种装载有那些器具，并对所有装载方式进行验证

赞同这个说法

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张磊jjd 发表于 2025-3-10 10:40
规定每种装载有那些器具，并对所有装载方式进行验证

必须要固定么，那么器具的最大、最小装量验证就没意义了呗

张明磊

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xqliu

通用、共用的做评估，专用的独立做。

江鱼眷夏

你们可以先评估一下，每种装载使用的器具种类和数量，分析出公用和专用器具。
每种装载都已经过灭菌确认之后，再确认可以设计成最小和最大装载进行灭菌再确认。这个是可以的，但是要在每个品种的工艺规程中规定好具体的器具种类和用量。

所有装载模型中的器具装载位置要固定，在最小装载的基础上增加数量，直到达到最大装载。确认的时候重点考察品种专用的器具灭菌效果，公用的器具就只是数量不同，只考察最小和最大两个装载是没有问题的。

江鱼眷夏

江鱼眷夏 发表于 2025-3-11 09:40
你们可以先评估一下，每种装载使用的器具种类和数量，分析出公用和专用器具。
每种装载都已经过灭菌确认之 ...

最大最小装载图上要标明器具的种类、数量和位置。放到每个产品的工艺规程中，现场最好也放一份

PGY5063

江鱼眷夏 发表于 2025-3-11 09:40
你们可以先评估一下，每种装载使用的器具种类和数量，分析出公用和专用器具。
每种装载都已经过灭菌确认之 ...

多谢大佬的详细解答。是不是可以理解为：前提是需要把目前有的品种的所有固定装载都做完，再评估目前所有品种的公用器具和专用器具，然后公用的器具，如镊子，可以做目前所有品种用到的最小载和最大载（如3-7把）。然后生产可以根据要生产品种选择专用器具+可在最小最大载之间选择数量的公用器具作为一个新的装载使用，不必拘于之前的固定装载？
做完公用器具的最小载和最大载之后，比如新增的品种新增了1个充氮装置，这个品种需要5把镊子，作为专用器具，是要再做充氮装置+5把剪刀作为确认的装载吗？

PGY5063

xqliu 发表于 2025-3-11 07:44
通用、共用的做评估，专用的独立做。

专用的器具 单独做为装载方式做吗

PGY5063

张磊jjd 发表于 2025-3-10 10:40
规定每种装载有那些器具，并对所有装载方式进行验证

这个是最稳妥的办法 但是对于我们一年接好几个新品种来说工作量会很大 没等设备确认周期到期就要重新做确认了 范围性的装载：最小载、最大载能应用起来吗？

张磊jjd

PGY5063 发表于 2025-3-12 13:18
这个是最稳妥的办法 但是对于我们一年接好几个新品种来说工作量会很大 没等设备确认周期到期就要重新做确 ...

首次还是所有装载都要做的，我个人认为，如果你就在原有装载上增加几把剪刀，几个镊子，完全可以写个风险评估，就不做验证，如果增加的是以前没有的器具，还是建议做

PGY5063

张磊jjd 发表于 2025-3-12 13:29
首次还是所有装载都要做的，我个人认为，如果你就在原有装载上增加几把剪刀，几个镊子，完全可以写个风险 ...

那我做的固定装载是10把镊子，生产实际生产用的和批记录都写6把镊子，是不是可以理解为未按已确认的装载进行使用，可视为缺陷项？

江鱼眷夏

PGY5063 发表于 2025-3-12 11:55
多谢大佬的详细解答。是不是可以理解为：前提是需要把目前有的品种的所有固定装载都做完，再评估目前所有 ...

是的        

江鱼眷夏

PGY5063 发表于 2025-3-12 13:44
那我做的固定装载是10把镊子，生产实际生产用的和批记录都写6把镊子，是不是可以理解为未按已确认的装载 ...

这个问题本质还是经确认的灭菌装载数量不够，不满足生产使用。所以在数量选择的时候不光要满足正常使用的数量，还要增加一些作为备用。比如密封圈、卡箍、一次性洁净布等等。