医疗器械原材料变更是否需要变更注册

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我司有一款产品，表层为全棉无纺布，现增加一款产品，除表层为pp无纺布外，其他材质结构一致，产品注册证上的结构组成为无纺布（未明确无纺布具体材质），请问这种情况，变更不涉及注册证载明内容变化，是否只需要企业内部进行变更程序？还是也要申请注册变更？

墨染pl6

这种情况如果打电话问省局，一般会让你先网上申请，看看可受理

微信nhvowo3j

~留眼观察~

momolzj

如果是重要原材料，可能会影响产品的安全有效性时，最好是申请变更注册。  建议可以电话提前问下

HOPEfnu

评估下全棉无纺布与PP无纺布这个点的变化，是否影响产品安全，同时评估这里产生的变化，是否能够全部满足，当初申报时，技术要求内的技术参数，不能满足或影响产品安全，都需要变更

半缘君pth

是无源产品吧。参照《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》。

Jonneyhuang1

一问大概率需要走变更注册

李亚俊

二类产品，不涉及注册证信息和产品技术要求信息变化，无需走注册变更

鬼使神差

这种情况需要评估无纺布材质变更对产品的影响，来确定是否需要申请注册变更，分析如下：

- 需要申请注册变更的情况：如果全棉无纺布和PP无纺布在物理、化学或生物学特性上存在显著差异，可能影响产品的安全性、有效性，如PP无纺布的透气性、亲水性、致敏性等与全棉无纺布不同，可能对产品使用效果和安全性产生影响，那么即使注册证未明确材质，也需要向相关监管机构提交变更注册申请，并附上详细的变更说明、技术评价报告等。
- 可能仅需企业内部变更程序的情况：若评估后认为全棉无纺布和PP无纺布的差异对产品性能、安全性和有效性影响极小，如在产品的预期使用环境和方式下，两种材质的表现基本一致，不会带来新的风险，那么可以按照企业内部质量管理体系的要求进行变更控制，包括进行相关的验证、确认工作，保留记录等，无需申请注册变更。

金毅

鬼使神差 发表于 2025-3-10 18:34
这种情况需要评估无纺布材质变更对产品的影响，来确定是否需要申请注册变更，分析如下：

- 需要申请注 ...

回复很靠谱，学到了，谢谢大佬

ljmhzlgy

这种情况首先要确定，你的注册文件上是否有相关的内容，比如注册证或者技术要求上明确载明用料的名称，就必须走变更，然后在评估实际变更后对产品的改变影响

HK-LT

这种情况属于材料的实质性改变，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号），第五章第七十九条的规定，需要办理变更注册，个人意见，

67e2w7hztc

学习一下  我们产品也用到无纺布

浅瞳1

路过学习一下

张伟obm

有变化就要变更吧