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[生产制造] 呼吸袋的尺寸影响灭菌的效果吗

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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呼吸袋内袋可以比外袋大吗?大的内袋折叠进外袋里,会影响灭菌效果吗?
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
还是弄个比较合适的尺寸吧 毕竟呼吸袋有一侧是不透气的
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
会,包装形式要通过灭菌验证
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
感觉会影响穿透效果
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
实践证明是会影响的,应经过验证输出到SOP中
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
大了也浪费啊
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
包装方式和灭菌验证的时候一致就可以了。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
呼吸袋折叠肯定会影响蒸汽的穿透效果的呀
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
肯定会影响 做个验证吧
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宗师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
呼吸袋内袋通常不建议比外袋大,将大的内袋折叠进外袋可能会影响灭菌效果,具体分析如下:

从设计原理角度

呼吸袋的设计是内袋用于直接包装产品,外袋提供额外保护和维持整体结构稳定性。一般外袋尺寸略大于内袋,以确保内袋能完全容纳在其中,且有一定空间利于蒸汽穿透和空气排出。若内袋比外袋大,会破坏这种设计平衡,可能使呼吸袋整体结构不稳定。

从灭菌过程角度

- 蒸汽穿透障碍:灭菌时,饱和蒸汽需均匀穿透呼吸袋到达内袋包裹的物品表面。将大的内袋折叠进外袋,可能导致折叠处形成多层重叠,增加蒸汽穿透难度,使内部物品某些部位无法充分接触蒸汽,难以达到灭菌所需的温度和湿度条件,影响灭菌效果。
- 空气排出受阻:灭菌过程中,空气需顺利排出才能让蒸汽有效置换。内袋过大折叠后可能会堵塞呼吸袋的透气通道或使外袋变形,阻碍空气排出,在袋内形成空气团,产生“冷点”,降低灭菌效果。

从微生物污染风险角度

内袋过大折叠后可能在袋内形成不平整表面和缝隙,灭菌后冷却过程中,外界空气可能携带微生物通过呼吸袋进入,在这些不易干燥或有残留水分的区域滋生,增加产品被微生物污染的风险。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
做热穿透看结果吧。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不简洁美观、不节约,没有理由不换吧。对灭菌倒没多大关系,灭菌验证与常规灭菌保持一致就行
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药生
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层

会,包装形式要通过灭菌验证
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