三类的同品种比对

大雨== · 发表于 2025-3-12 09:02:22

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三类有源器械，我可以等其他家做完注册拿证后，进行同品种比对，然后不做临床可以吗
新人

luknqqnuq1 · 发表于 2025-3-12 09:06:54

理论上是可行的，

但是
1、临床数据你能否拿到合法的授权
2、国家局的审评态度（很多新产品他们也想看到更多的临床数据）
3、项目时间，同行拿证你再申报，起码落后两年获证。

李亚俊 · 发表于 2025-3-12 10:09:29

想法比较新颖，实际是不行的；想走同品种，需要临床数据分析，要么是授权的临床试验数据；要看能不能获得正式授权；要么是临床文献数据，刚获批的基本上没有合规的临床文献。

voldemort · 发表于 2025-3-12 10:11:26

1、时间是否能等，其他公司拿证需要时间，你们等他们拿证之后再对比也需要时间；
2、同品种比对需要的数据授权怎么弄；
3、很多产品的审评国家局也是摸着企业过河，会越来越严，拖到后面会有一些未知的阻碍

初qh3waf3p · 发表于 2025-3-12 11:27:02

同品种首个很难，而且在没有多个同类产品上市的情况下一般不会同意同品种，不仅仅是数据的问题

zjyb1985 · 发表于 2025-3-12 11:48:38

数据问题是之后的事，你先去看国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号），看你们的产品符不符合免临床的条件。

张明磊 · 发表于 2025-3-12 13:38:10

。。。。。。。。

莲子开森 · 发表于 2025-3-12 13:41:26

公司不催吗？

psh0302 · 发表于 2025-3-12 14:54:24

公司不催吗？

青辞 · 发表于 2025-3-12 18:11:40

等到竞品的故事注册完成都什么时候了，在加上上市比你们早，市场都占有了，你在等待着竞品信息区注册怕不是晚了。而且三类的就一个竞品的对比信息怕是很难说服监管机构，估计还是建议企业走临床，这样算下来黄花菜都凉了。。