物料放行

王昊b93

A企业为b证企业。在C企业进行委托产品生产。该产品用的原料药L，是C企业自己生产的，生产结束后，也完成了成品检测。
C企业的原料药生产和制剂生产，是在同一个质量体系，QC实验室，仓库；原料药L还要重新做放行检测用于制剂生产吗？

wzzz2008

如果A企业自行开展物料检测、放行，需要。
如果C企业负责物料的检测放行，不需要。
A企业要按照规定，定期对这个API进行抽检。

个人意见，供参考。

王昊b93

wzzz2008 发表于 2025-3-12 11:09
如果A企业自行开展物料检测、放行，需要。
如果C企业负责物料的检测放行，不需要。
A企业要按照规定，定 ...

谢谢

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，原料药在生产过程中需要经过严格的质量控制和检测，以确保其质量符合标准。即使原料药L是C企业自己生产的，并且在生产结束后已经完成了成品检测，但在制剂生产中仍然需要重新进行放行检测。

这是因为原料药L在制剂生产中可能会受到其他因素的影响，例如储存条件、运输过程中的温度变化等。这些因素可能导致原料药的质量发生变化，因此需要进行重新的放行检测，以确保其在制剂生产中的质量和安全性。

此外，根据《药品生产质量管理规范》的规定，原料药和制剂的生产应该在同一质量体系下进行管理。这意味着原料药L的生产和制剂生产应该遵循相同的质量管理体系和操作规程，以确保产品的一致性和可追溯性。

综上所述，根据《药品生产质量管理规范》的要求，原料药L在制剂生产中需要重新进行放行检测，以确保其在生产过程中的质量和安全性。同时，原料药和制剂的生产应该在同一质量体系下进行管理，以保持产品的一致性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

机智鼠 发表于 2025-3-12 11:13
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，原料药在生产过程中需要经过严格的质量控制和检测，以确保其 ...

你这个表现的一点也不机智

jianing4233312

2楼说法我感觉合理