清洁验证回收率验证

绿绿的叶子

固体制剂车间的设备有尼龙材质，清洁验证想在尼龙材质上取样检测残留，但是它上面是有孔的，对于这种擦拭和淋洗方法无法取样的材质，大家都是怎么处理的？回收率研究也没法做。

HAIHAIHAIHAIHAI

折叠折叠再折叠

绿绿的叶子

HAIHAIHAIHAIHAI 发表于 2025-3-12 16:05
折叠折叠再折叠

是淋洗取样的吗

佳楠o30

材料占比低的话，好像是不用做吧

栗子7

直接接触产品的 ？

尹格里希

浸泡 吧                  

门门

栗子7 发表于 2025-3-12 16:24
直接接触产品的 ？

你们果然打不开思路。
看我的答案：尼龙材质  一次性，搞定。

门门

佳楠o30 发表于 2025-3-12 16:09
材料占比低的话，好像是不用做吧

这个思路清晰。但是，即使是不卷，也要先计算占比多少，还要证明清洁难度，
在占比和清洁难度综合评估下，它比 其他材料的设备部分风险低，换句话说就是 其他能测的地方合格无污染风险，它就也肯定合格。
这套证明大概全篇3万字挡不住吧。而且这还是不卷的情况下，现在都卷，啥都得测，你怎么能不测呢，嘿嘿。

栗子7

门门 发表于 2025-3-12 16:29
你们果然打不开思路。
看我的答案：尼龙材质  一次性，搞定。

果然，老师就是不一样

zlanylz

门门 发表于 2025-3-12 16:29
你们果然打不开思路。
看我的答案：尼龙材质  一次性，搞定。

一次性或专用~~

门门

zlanylz 发表于 2025-3-12 17:25
一次性或专用~~

现在卷得 专用也得测

zlanylz

门门 发表于 2025-3-12 18:51
现在卷得 专用也得测

一句质量无上限，搞得所有人无脑卷，直接就不仔细考虑风险程度了~~~浪费精力在发梢上~~

ZYY123456

1、如果方便拆卸，耗材易采购，价格不贵，直接考虑一次性使用。→→ 上策（省事儿，没有任何挑战）
2、计算尼龙材质与接触总面积的占比，如果占比很小，且易清洁，评估不做清洁取样。→→ 中策（执行省事儿，需评估到位，易被挑战）
3、拆出，折叠后用固定体积的溶剂浸泡提取，不用擦拭取样。→→ 中策（执行略烦，不需要评估）
4、假装没发现这个材质，先不做，等哪天检查到再说。→→ 下策（当下省事儿，一旦被检查到，就是主要缺陷--污染与交叉污染）

ceq518

同意楼上，清验实在不好实施就专用吧！
评价淋洗水残留，在尼龙袋清洗后放入盛有适当淋洗水【能全部覆盖尼龙袋】的不锈钢桶里淘洗3次，测定淋洗水残留！回收率找类似材料的平板，不是有孔的网！因为金属设备也不是完全平整的，有的也是有卡卡角角，做回收率也是用同材质平板啊！

来自安卓APP客户端

cwsun@163.com

同意楼上！！！！！！！！！！！

dengjianyyy

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
我觉你要考虑的不是什么清洁验证，而是考虑去药监局举报。

天亿寒洋

可以考虑浸泡取样，具体可参见PDA   29号报告。