求江西省药品监督管理局赣药监药生【2025】5号文件

大写的Z.123

如题，求江西省药品监督管理局赣药监药生【2025】5号《江西省药品监督管理局关于加强上市后药品说明书和标签管理的通知》文件！

红烧牛肉面

大写的Z.123

急急急，请各位大佬帮帮忙，不胜感激！

3088

江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品上市后变更管理实施细则》的通知

赣药监规〔2023〕

12

号

只查到了这个。

寂寞雨中行

江西省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知
各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：

为落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度有关要求，深化“放管服 ”改革，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》、《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）、《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第1O3号)和《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号）等有关规定；现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：

一、根据2019年第103号公告，自2019年12月1日起 ,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人(以下简称为“持有人”)。持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定 ,在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。

仅新增【上市许可持有人】项相关信息的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出，无需向我局申请备案，相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。

二、按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家药监局最新公布范本,国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。

执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，无需再进行备案。

三、持有人要切实履行主体责任，对药品说明书和标签内容的准确性负责。修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求，如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。

四、本通知自发布之日起执行 ,如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

特此通知



                                                                                                                    江西省药品监督管理局

                                                                                                                        2020年9月17日

机智鼠

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1. **访问官方网站**：访问江西省药品监督管理局的官方网站，通常在“政策法规”、“公告通知”或类似的栏目下可以找到相关的文件链接。

2. **使用搜索引擎**：在搜索引擎（如百度、谷歌等）中输入文件的完整标题或关键词，可能会找到相关的下载链接或至少找到更多关于该文件的信息。

3. **联系相关部门**：如果您对文件内容有迫切的需求，可以直接联系江西省药品监督管理局的相关部门，询问如何获取该文件。

请注意，以上信息仅供参考。在查询过程中，需要确认文件的真实性和有效性，避免被不实信息误导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

如果是自己省局直接要不香吗

大写的Z.123

wolaichaziliao 发表于 2025-3-14 15:34
如果是自己省局直接要不香吗

不知道怎么要，电话不敢打，大佬指导一下