轧盖沉降菌检测

lgr9541

我公司是冻干制剂，轧盖为单色区域，C+A级，根据GMP要求，A级区未静态A级，请问各位老师，在产品轧盖时需要进行动态沉降菌监测吗？

大小王是王炸

什么是单色区域，一般轧盖是C+A，或者A级送风。去看一下GMP附录

鬼使神差

根据GMP要求，冻干制剂轧盖区为C+A级，即使A级区为静态A级，在产品轧盖时也需要进行动态沉降菌监测。

GMP附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。轧盖操作属于无菌生产中的关键操作，尽管A级区在静态下符合标准，但动态生产过程中人员活动、设备运行等因素可能会引入微生物污染，通过动态沉降菌监测能及时发现潜在的微生物污染风险，确保产品质量。

袁润泽

C+A级的局部环境监测，可以参照这个，《药品GMP指南（第二版）无菌制剂（上册）》695页

浅瞳1

学习了，谢谢提供分享。