NB單位飛檢

桂桓

各位大大:
    請問哪位大大經歷過NB單位的飛檢,可以分享一下嗎

机智鼠

在药学与医疗器械领域，NB单位的飞检（即国家药品监督管理局或相关部门的飞行检查）是确保产品质量和合规性的重要手段。飞检通常具有突击性和保密性，以真实反映企业的日常生产和质量管理情况。

关于飞检的具体经历，由于涉及企业内部信息和监管细节，我无法直接提供具体案例。但一般来说，飞检可能包括对企业生产环境、设备设施、人员资质、原材料采购、生产过程控制、产品检验放行等各个环节的全面检查。

对于准备接受飞检的企业，建议严格按照相关法规和指南要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全质量管理体系，加强日常监管和自查自纠，确保各项活动符合法律法规要求，以降低飞检风险并顺利通过检查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生

机智鼠 发表于 2025-3-17 09:49
在药学与医疗器械领域，NB单位的飞检（即国家药品监督管理局或相关部门的飞行检查）是确保产品质量和合规性 ...

我还以为是我理解的那个NB
看了鼠的回答，是我粗俗了

tianyasunfeng

首先要确定是因为什么被飞检，如果是国抽产品不合格，那重点查看被国抽的产品的生产过程合规性，以及召回等处理及时性。还要确定是否开展改进；如果是因为被举报飞检，那就不确定性太多了。不确定被举报的内容是什么。所以很难有重点。只能是都关注。另外现场和追溯性是非常关键的部分。关键项也一定要符合。

donkeybrave

欧盟要求公告机构每3年对企业进行一次飞检，在与企业签的合同中会有相关描述。无特殊情况下，飞检除了不预先告知外，跟常规的检查区别不大。

pjcwl361

被美敦力举报了，然后被飞检。。。
过程不重要，起因有点顶

1192363978

需要哪方面的经验，有因还是常规，有因俺没有经历过，常规的话，就看你日常工作，公司得有专门的人搞迎检，接待，资料准备，按程序执行就行

Hammer1990

pjcwl361 发表于 2025-3-17 16:45
被美敦力举报了，然后被飞检。。。
过程不重要，起因有点顶

确实顶，还活着就不易

桂桓

donkeybrave 发表于 2025-3-17 15:57
欧盟要求公告机构每3年对企业进行一次飞检，在与企业签的合同中会有相关描述。无特殊情况下，飞检除了不预 ...

我們是昨天接到飛檢通知,因為沒被NB飛檢過,所以問問各位大老經驗,經過昨天一天飛檢,發現也沒啥好緊張的,就現場看看/文件看看結束