无菌药品附录（征求意见稿）与旧版有哪些变化

张志杰jcu · 发表于 2025-3-18 13:38:25

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总结了一些无菌药品附录（征求意见稿）与旧版的变化，欢迎大家补充

AI闫之有理 · 发表于 2025-3-18 13:59:37

学习了，感谢分享

满十八 · 发表于 2025-3-18 14:08:56

学习，感谢分享

荷花深处1 · 发表于 2025-3-18 14:11:04

感谢楼主分享，学习了

oOv6r9axgx · 发表于 2025-3-18 14:17:28

真快

xdm20230413 · 发表于 2025-3-18 14:28:27

谢谢老师分享！

oOv6r9axgx · 发表于 2025-3-18 14:33:43

意见中：第一百八十七条除菌过滤器组件应当在使用前灭菌后进行完整性测试。用于药液除菌的除菌过滤器，应当在使用后从外壳中取出前进行完整性测试。应当采用经验证的方法进行完整性测试，依据过滤系统验证确定的标准对测试结果进行判定。由于工艺限制（如药液量很少）无法在使用前灭菌后进行完整性测试时，可以在全面风险评估并采取适当控制措施后使用替代方法。

也是完全对标EU GMP了

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pre-use-post-sterilisation-integrity-testing-pupsit-in-the-new-eu-gmp-annex-1

wolaichaziliao · 发表于 2025-3-18 15:01:14

ppt重点是让看2个大夫？

张志杰jcu · 发表于 2025-3-18 15:13:57

wolaichaziliao 发表于 2025-3-18 15:01
ppt重点是让看2个大夫？

哈哈，这个模板确实有点太突出了

QW878 · 发表于 2025-3-18 15:43:32

总感觉是AI出品，哈哈

睡魂 · 发表于 2025-3-18 16:22:25

感谢楼主分享，学习了

十斤氨基酸 · 发表于 2025-3-18 16:42:04

PPT水分太足了，

青椒炒肉 · 发表于 2025-3-18 16:58:18

感谢分享

青椒炒肉 · 发表于 2025-3-18 17:00:30

QW878 发表于 2025-3-18 15:43
总感觉是AI出品，哈哈

同感，哈哈哈，内容很少

YM0a877cad · 发表于 7 天前

看看，学学

xyzxianyong · 发表于 7 天前

张志杰jcu 发表于 2025-3-18 15:13
哈哈，这个模板确实有点太突出了

估计是一键生成的

Yourme · 发表于 6 天前

66666，这PPT绝了

培楼 · 发表于昨天 15:18

感谢分享，下载学习。

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