生物相容性

大雨==

之前与人体接触材料是不锈钢的，没做生物相容性研究；现在想换成铝的，行业内也有其他厂家这么用，需要重新做个生物相容性的检测吗

眼科器械小白

需要的，因为材质不同要做新的生物相容性，而且你同行用的铝合格不代表你买的铝和他的一样合格

心若菩提静若枯

我很好奇你们的不锈钢跟人体直接接触为什么不用做生物学评价

半山不见山

为什么不锈钢的不做生物相容性

小赖t47

需要的，检测可以联系我：188 2508 0425

医疗检测-66

标准-1里边4.9有明确写出需要重新生物学风险评价的情况。
4.9 在下列任一情况下,应对材料或终产品重新进行生物学风险评定:
a)制造产品所用材料来源或技术规范的任何改变;
b)产品配方、工艺、初包装或灭菌的任何改变;
。制造商对有关贮存的说明或预期的任何改变,如货架期和/或运输:
d)产品预期用途的任何改变;
e)表明产品用于人体后出现了不良生物反应的任何证据。4.10生物学评价应考虑相似医疗器械或材料的临床前试验、临床研究以及上市后经验以及其他相关信息(见附录 B)。
     我这边是广东标检，如有需要可微信13557732197，谢谢

打工人甲乙丙丁

要做的，换材料了，而且与人体接触