医疗器械出口销售证明

Henrymm0

我们目前主要做出口，如果产品只拿到了国外的CE/FDA的注册批准，没有国内的注册证，是否可以申请办理医疗器械生产许可证以及医疗器械出口销售证明。
感谢各位大拿！！！

momolzj

感觉不行。蹲蹲大佬解释

mopiaoxiang

不可以申请办理国内的医疗器械生产许可证，因为前提是取得注册证。外销可以申请医疗器械出口销售证明

Jonneyhuang1

医疗器械生产许可证不行，其它的都可以！！！

Henrymm0

没有生产许可证那不是就不能合规生产了？

yiya12

Henrymm0 发表于 2025-3-19 12:18
没有生产许可证那不是就不能合规生产了？

你要合的是国外法规对企业的生产场地的要求，不在国内卖不需要申请注册证和生产许可证

花渡

不可以，出口销售证明里面的证照都是国内的注册证

打工人甲乙丙丁

我之前办的在国内上市的产品，是需要提交国内的注册证的，没在国内上市的，还真不知道咋做，蹲一个

Henrymm0

yiya12 发表于 2025-3-19 13:08
你要合的是国外法规对企业的生产场地的要求，不在国内卖不需要申请注册证和生产许可证

但我看网上类问题有回复说在国内从事于医疗器械生产的都需要医疗器械生产许可证，所以感觉很困惑

Likelihood

Henrymm0 发表于 2025-3-19 14:10
但我看网上类问题有回复说在国内从事于医疗器械生产的都需要医疗器械生产许可证，所以感觉很困惑

之前咨询过我们当地药监给的回复是出口医疗器械不受国内法规管控，他们不管。

张明磊

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meng143629

之前办理出口销售证明，是需要提供注册证、生产证，并且只能是生产厂家办理

rainxix

出口销售证明已下证的来回复了，需要生产企业提供产品注册证、医疗器械生产许可证、出口产品销售合同

Henrymm0

出口销售证明这个看来意见是比较统一的，应该需要国内的注册证和生产许可证。
但纯用于出口的情况，办生产许可证是否还需要国内的注册证，这个看起来还没有统一的意见。
目前网上查到北京药监局的咨询回复https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH23121110924，意思应该纯出口是不需要国内的注册证，但是没有给出如何操作的细节指引。
而广东省局的回复https://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/detail?pid=3117343&via=pc，看意思应该是说办生产许可证还是需要国内的注册证。

大家怎么看？