物料检测是否都需要做方法学确认/验证

shangxianyue

各位蒲友好：
请问，制剂用原辅料、及原料药用起始物料和原材料的检测是否都需要做方法学确认/验证呢？
比如A物料是作为制剂原料药，入厂检测含量需要进行方法学验证/确认，那么B物料作为制剂辅料入厂检测含量是否进行方法学验证/确认，C物料作为原料药的起始物料，D物料作为原料药的原材料，含量检测的方法学做不做呢？

大小王是王炸

查药典就可以了为啥还要做方法学确认

咒逐

仔细阅读9099、9100、9101

哪些要验证9101、豁免内容见9100、验证做哪些9101

hn_xj

法定标准需要做确认，非法定标准需要做验证。

天蓝雪

理论上制剂、物料的含量检测方法要做验证或确认；实际也见过辅料不做的，等被发现再去补的

张明磊

学习   学习   

空气在流浪

要做的，不做后面发现了，要发补的

门门

C，D可以不做，因为不是药。
甚至按ICH原则，原料药的起始物 可以根本不检验都行。

龙鸟犀水派

门门 发表于 2025-3-19 16:28
C，D可以不做，因为不是药。
甚至按ICH原则，原料药的起始物 可以根本不检验都行。

大神，ICH 那部，Q几，指点一下

胜利者

少不了

门门

龙鸟犀水派 发表于 2025-3-19 17:08
大神，ICH 那部，Q几，指点一下

我英文差，看中文的吧。
GMP附录原料药，
第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

shangxianyue

门门 发表于 2025-3-19 22:35
我英文差，看中文的吧。
GMP附录原料药，
第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企 ...

谢谢解答         

PGYPGYPGY2021

门门 发表于 2025-03-19 22:35
我英文差，看中文的吧。
GMP附录原料药，
第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

学习了。谢谢！
适合生物药吗？

来自安卓APP客户端

门门

PGYPGYPGY2021 发表于 2025-3-20 15:32
学习了。谢谢！
适合生物药吗？

这是 附录2  原料药 的内容。
生物药 我不懂