B+A无菌区洁净服的有效期

Francis-shuQ · 发表于 4 天前

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如题，请问大家是怎么定的？
有效期需要验证吗？
比如过几天拆开帖个皿看看？

机智鼠 · 发表于 4 天前

在药学和医疗器械领域，B+A无菌区洁净服的有效期确定是一个复杂且重要的过程，通常需要综合考虑多个因素。

### 有效期的确定

1. **清洗消毒方式**：
- B+A无菌区洁净服的清洗和消毒方式对其有效期有重要影响。通常采用高温灭菌、化学消毒等方法，这些方法能够有效地杀灭微生物，延长洁净服的有效期。
- 清洗和消毒后，洁净服需要在规定的环境条件下进行烘干和储存，以避免二次污染。

2. **储存条件**：
- 储存环境的洁净度、温度和湿度等因素都会影响洁净服的有效期。一般来说，洁净服应在洁净、干燥、通风良好的环境中储存，并避免阳光直射和高温高湿的环境。
- 储存容器或包装材料也应符合相关标准，以防止微生物的侵入和污染。

3. **使用频率**：
- 使用频率越高，洁净服受到的污染风险就越大，有效期也相应缩短。因此，在使用前应仔细检查洁净服的清洁度和完整性，确保其符合无菌要求。

### 有效期的验证

1. **定期检测**：
- 为确保洁净服的有效性，应定期进行微生物检测和其他相关指标的检测。这可以通过随机抽样的方式，对洁净服进行微生物限度检查，以评估其无菌状态。
- 检测方法和频率应依据相关法规和指南进行，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》等。

2. **记录与追溯**：
- 每次清洗、消毒、检测和使用洁净服的过程都应详细记录，包括日期、时间、操作人员、清洗消毒方法、检测结果等信息。这些记录有助于追溯洁净服的使用历史和质量状况，及时发现问题并采取措施进行改进。

综上所述，B+A无菌区洁净服的有效期确定是一个涉及多个环节的复杂过程。通过合理的清洗消毒方式、适宜的储存条件、严格的使用管理以及定期的检测验证等措施，可以确保洁净服在有效期内保持无菌状态，为药品和医疗器械的生产提供可靠的保障。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

愿为江水 · 发表于 4 天前

做验证，几天？你别太离谱

13923991343 · 发表于 4 天前

有效期肯定是要验证的，尤其是无菌的。按日常生产的存放条件存放，每天取至少一件洁净服，按接触碟，不少于一个取样点。

张磊jjd · 发表于 4 天前

需要验证，几天时间有点长

AI闫之有理 · 发表于 4 天前

洁净服效期通常和APS试验同步进行验证，洁净服清洗、烘干后，进行呼吸袋双层包装和湿热灭菌处理；在APS试验中，挑战最大时限或最差条件，即为在A级层流下存放3天后或5天后打开呼吸袋，人员穿着后进行人员表面微生物取样测试，找到一个时间临界点；最终还需通过企业在产产品的性质（传染性、活性等）综合评估洁净服或洁净内衣清洗灭菌周期、更换周期等
希望能帮到你