批记录升版生效使用问题

微信60ac0995

21号生效的批记录，但是在21号凌晨就需要使用，那么20号签发生产指令的批记录使用旧版的还是新版的呢？

鬼使神差

取决于有没有20号填写的内容，还有你们记录管理文件的要求

tp206555

按天发，21日 凌晨的肯定跟20日白天的一个版本，如果所有工序开始时间都到了21日 那就得切换新版

妙手药王

为什么20号不能生效？

来自安卓APP客户端

ceq518

21日生效方可用，就必须用。

九五二七

批记录版本和指令有关系吗？ 21号生效了就必须用新记录
不知道你们，我们指令不属于批记录   是另外文件的附件  虽然最后归到一起  但不是一个文件的附件

  

木木12345678912

21号凌晨生效新记录→21号凌晨打印分发批记录（新版）

门门

妙手药王 发表于 2025-3-22 07:52
为什么20号不能生效？

看你这问的，满足你。
20号生效的批记录，但是在20号凌晨就需要使用，那么19号签发生产指令的批记录使用旧版的还是新版的呢？
嘿嘿。

白天的星星v2r

21号生效就用新版的记录。记录不都是提前印刷准备的

果王

为什么不定义个缓冲区？有时候不一定一步可以到位。

机智鼠

根据药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求，批记录的升版生效时间应遵循企业既定的程序和规定。通常情况下，如果新版批记录在21号生效，那么在21号凌晨开始的生产活动应使用新版批记录。

具体来说，可以参考以下法规或指南：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）
- 《药品生产监督管理办法》（2010年版）

这些法规和指南中并未明确规定具体的生效时间点，但强调了企业在生产过程中应确保使用最新、有效的文件和记录。因此，建议企业在20号签发生产指令时，明确指出从21号凌晨开始的生产活动将使用新版批记录，并在相关文件中注明这一变更。

总之，为了确保生产过程的合规性和可追溯性，建议企业在新版批记录生效前，提前做好准备工作，确保所有相关人员都了解并遵守新的操作规程和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

185234329

生产指令，都是当天发当天的吗？

安德

还要看公司吧，比如我们生效是质量部批准的，但是质量部批准的领导只是上长白班，那21号生效的只能21号晚班用（早班时间来不及），20号签生产指令还是用旧版

ab1985

交接问题没那么复杂。20号发放还是用20号的，21号以后发放用新版。比如20号生产的，可能用到25号还在用，总不可能用两个版本吧

妙手药王

门门 发表于 2025-03-22 09:22
看你这问的，满足你。
20号生效的批记录，但是在20号凌晨就需要使用，那么19号签发生产指令的批记录使用旧版的还是新版的呢？
嘿嘿。

那不造假的前提下，你说说有什么可行的方案？

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门门

妙手药王 发表于 2025-3-22 12:41
那不造假的前提下，你说说有什么可行的方案？

别用，车间停产一天，放一天假，一天时间足够解决这个问题。

妙手药王

木木12345678912 发表于 2025-03-22 09:03
21号凌晨生效新记录→21号凌晨打印分发批记录（新版）

那就让QA凌晨加个班

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门门

妙手药王 发表于 2025-3-22 12:45
那就让QA凌晨加个班

对，就是这样，这是普遍做法（普遍度达到50%以上）

阳光蒲照

卷的牛逼！

271195033

其实你已经有答案了，只可能有些不方便不得已的原因。建议把你领导（直属领导）叫到门外，问一下哈