几个问题 大家一起探考一下

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1.B级 区域的环境加湿是用工业蒸汽 还是 纯蒸汽  
2 B级 区域的插座是否因该取消因为插座一定有清洁消毒死角
3 洁净区做过氧化氢环境灭菌时候PLC设备怎么保护，我们有过做完环境灭菌后出现PLC损坏现象4.洁净区空调新风取风以后会不会要求从一般区取风，尤其B级区域

振振公子

1、法规没有明确要求B级使用纯蒸汽，但是工业蒸汽肯定会有一些化学物质，评估一下风险能不能接受？我建议使用纯蒸汽，指南上也是建议的
2、没插座怎么用电呢，人才是最大的风险点呀
3、PLC控制箱密闭一下，实在不行，洁净压缩空气正压保护
4、以后的事情谁知道呢，以前药品还在一般区生产呢

机智鼠

1. B级区域的环境加湿建议使用纯蒸汽，因为纯蒸汽不含杂质，不会对环境造成污染。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的规定，B级区域应保持一定的湿度，但不得使用工业蒸汽。

2. B级区域的插座不应取消，但应定期进行清洁消毒，以消除死角。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的规定，B级区域的插座应定期进行清洁消毒。

3. 洁净区做过氧化氢环境灭菌时，PLC设备应采取防护措施，如覆盖防护膜、移至安全区域等。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的规定，洁净区内的设备和设施应避免受到化学消毒剂的损害。

4. 洁净区空调新风取风应从一般区取风，但需经过过滤处理。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的规定，洁净区的空调系统应保证空气的洁净度和温湿度要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tp206555

1.纯蒸汽2.无需取消。3.尽量挪到别的区域，B级的想办法密封  4.未知

wy068300

振振公子 发表于 2025-03-22 16:57
1、法规没有明确要求B级使用纯蒸汽，但是工业蒸汽肯定会有一些化学物质，评估一下风险能不能接受？我建议使用纯蒸汽，指南上也是建议的
2、没插座怎么用电呢，人才是最大的风险点呀
3、PLC控制箱密闭一下，实在不行，洁净压缩空气正压保护
4、以后的事情谁知道呢，以前药品还在一般区生产呢

但是有些老师就已经提出质疑 插座孔。

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wy068300

机智鼠 发表于 2025-03-22 17:28
1. B级区域的环境加湿建议使用纯蒸汽，因为纯蒸汽不含杂质，不会对环境造成污染。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的规定，B级区域应保持一定的湿度，但不得使用工业蒸汽。

2. B级区域的插座不应取消，但应定期进行清洁消毒，以消除死角。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的规定，B级区域的插座应定期进行清洁消毒。

3. 洁净区做过氧化氢环境灭菌时，PLC设备应采取防护措施，如覆盖防护膜、移至安全区域等。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的规定，洁净区内的设备和设施应避免受到化学消毒剂的损害。

4. 洁净区空调新风取风应从一般区取风，但需经过过滤处理。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的规定，洁净区的空调系统应保证空气的洁净度和温湿度要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

我看了附录1 中没有对B级区域加湿需要

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大呆子

工业蒸汽没毛病？有过滤器怕什么？

wsx

都那么干，车间干脆都用机器人吧

wy068300

wsx 发表于 2025-03-23 14:03
都那么干，车间干脆都用机器人吧

这有可能真的是大势所趋。人机物法环。人是最容易引起质量问题的主要因素

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振振公子

wy068300 发表于 2025-3-23 10:47
但是有些老师就已经提出质疑 插座孔。

那就尽量不要插拔，密闭打胶