纯化水和注射用水

yxt87

请教下各位大神，纯化水系统和注射用水系统如果做再确认的话，还需要做3期取水吗？也得做一年？

机智鼠

关于纯化水系统和注射用水系统的再确认是否需要进行3期取水以及是否每年进行一次，这主要取决于具体的法规要求、行业标准以及企业的内部规定。以下是根据当前信息给出的一些建议：

1. **法规与指南**：
   - 通常，纯化水和注射用水的质量标准应符合相关的药典或行业标准，如《中国药典》等。这些标准中会详细规定水质的检验项目和方法，包括微生物限度、内毒素含量等。
   - 在进行系统再确认时，应参考这些法规和指南中的要求，确定是否需要进行多期取水以及取水的频率。

2. **3期取水**：
   - 3期取水通常是为了更全面地评估系统的性能和水质稳定性。在系统初次验证或重大变更后，进行3期取水是有必要的，可以确保系统在不同运行条件下都能稳定地提供符合标准的水质。
   - 然而，对于已经稳定运行且定期进行维护和监测的系统，可能不一定需要每次都进行3期取水。这取决于企业的风险评估和内部规定。

3. **取水频率**：
   - 取水的频率应根据系统的稳定性、水质变化情况以及企业的风险管理策略来确定。如果系统性能稳定且水质持续符合标准，可以适当减少取水的频率。
   - 但为了确保水质的安全性和合规性，建议至少每年进行一次全面的水质检测，并根据需要进行取水。

4. **实际操作建议**：
   - 在进行系统再确认前，应制定详细的验证方案，明确取水的时间点、数量和检测项目。
   - 如果决定进行3期取水，应确保每期取水的条件（如季节、温度等）尽可能相似，以减少外部因素对水质的影响。
   - 取水后应及时进行检测，并记录检测结果。如果发现水质不符合标准，应立即采取措施进行整改，并重新进行验证。

综上所述，纯化水系统和注射用水系统的再确认是否需要进行3期取水以及是否每年进行一次，并没有固定的答案。企业应根据实际情况和相关法规要求来制定合适的策略，并确保水质的安全性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

夜孤寒丶

之前听一位老师讲过，纯化水日常监测跟第三阶段取水频率一致的话做回顾性确认就行；注射用水倒是不太清楚。

jianing4233312

不需要，新建系统需要做一年

菁菁1

如果没变化，就用日常QA取水回顾数据作为再确认，如果发生改造变更，看变更的程度， 新建一般OQ 3天，PQ1 14天 PQ2 14天，如果只变化分配管路可以3+14   或者改造更小，可以继续评估，根据风险来

成慧潫

不做再验证。
定期趋势回顾就可以。