【求助】设计开发过程中，产品需求文档

咿咿呀呀ac1

各位老师，请教一下，
最近整理文件，注册人员（本人）有个疑问，
设计开发过程中，产品需求文档一般包含哪些内容？
在设计开发过程中，产品需求文档一般在哪个或哪几个阶段（起始、结束）？


补充内容 (2025-3-25 16:41):
痛苦了，刚刚打完好长一段没保存上，求求技术老师救救我QAQ重新再打一遍。。。
感觉放不下了，痛苦面具，放评论里吧。

先简单描述一下补充的问题
脑子里好多词分不清，设计开发文档，需求文档，主文档,DHF,DHR，DMR

前程似锦r8k

设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计转换

红烧牛肉面

学习学习。

J3J

以有源产品为例一般需以下文档
项目建议书
设计和开发计划
设计和开发策划
设计和开发任务书
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发转换
设计和开发变更
设计和开发文档

J3J

怎么还没有收到金币啊

ghq916960

产品需求规范、系统需求规范、软件需求规范，需求文档属于设计开发输入阶段的文件。

溯10f8413b

需求是输入

咿咿呀呀ac1

前程似锦r8k 发表于 2025-3-25 15:38
设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计转换

产品需求文档和产品设计开发文档是同一个内容嘛？我一直以为它俩不一样。。。

咿咿呀呀ac1

ghq916960 发表于 2025-3-25 15:50
产品需求规范、系统需求规范、软件需求规范，需求文档属于设计开发输入阶段的文件。

好的，看了一些网上的描述，产品需求文档是根据商业和市场需求，进行产品的性能指标等设计的文档，这样理解是正确的吗？

cckkooo456

产品需求文档是指用户需求么？用户需求在设计输入阶段··

怡红丶小爷

看手气了

Yumieiw

同意6楼，属于输入论坛有许多流程图可以瞅瞅

Yumieiw

给点金币…………求求

Yumieiw

啊啊啊啊不要了

yxc719

项目建议书
设计和开发计划
设计和开发策划
设计和开发任务书
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发转换
设计和开发变更
设计和开发文档

咿咿呀呀ac1

根据前辈们的总结，我做了一下DHF（设计历史文档）、DMR（器械主记录）和DHR（器械历史记录）概念的汇总：

一、设计历史文档（DHF，Design history file )
1.定义：指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。
2.范围：DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。
3.参与者：设计开发过程涉及的所有人，包括但不局限于：市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等。

看到上述内容，包含了设计开发文档的内容，所以设计开发文档即DHF吗？还是说设计开发文档包含DHF？
根据老师们的解答，产品需求文档属于设计开发输入，所以设计开发文档应该包含产品需求文档。

二、器械主记录（DMR，Device master record )
1.定义：是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。
2.范围：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。
            每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :
       (a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；
       (b）生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；
       (c）品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备
       (d）包装和标记规范，包括使用和处理方法；和
       (e）安装、维护和服务的程序及方法。
3.参与者：工程、质量等相关部门。

所以产品主文档就是DMR吗？如果不是，二者有关联吗？然后这里出现了一个新的词，器械主记录（DMRs），DMR和DMRs又有什么区别？
看概念描述，DMR是否可以理解为体系中的程序文件、检验/工艺规程、表单模板？
设计开发文档包含DMR吗，按照“指明所在位置”的描述，设计开发文档应该不包含DMR？设计开发文档跟产品主文档又是什么关系？

三、器械历史纪录（DHR，Device history record )
1.定义：是指包括医疗器械成品制造过程的记录。
2.范围：DHR 应包括下列信息或指明所在位置 :
       (a）制造日期；
       (b）制造数量；
       (c）放行销售数量；
       (d）证明器械依照 DMR 制造的验收记录；
       (e）用于各生产单位标识的最初标签和标记；
       (f）任何唯一器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。
3.参与者：制造及检验人员流等相关人员填写。

【强迫症让我打完了三，谢谢耐心观看】

咿咿呀呀ac1

yxc719 发表于 2025-3-25 16:49
项目建议书
设计和开发计划
设计和开发策划

抄答案也应该抄个正确的，兄弟们

ghq916960

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-3-25 16:02
好的，看了一些网上的描述，产品需求文档是根据商业和市场需求，进行产品的性能指标等设计的文档，这样理 ...

产品需求，除了商业和市场，还要包含法规标准的要求，主要体现的是用户需求和合规要求；系统需求是产品需求的细化，把产品的需求转化成实际的产品设计开发中的需求；软件需求是对系统需求的进一步细化，重点放到软件方面的需求。如果产品很复杂，比如含有水、电、气等，还可以增加相应的子模块，比如结构设计需求、生产装配需求等。后续的分解都是根据具体产品来的。

chenhang

学习学习                     

前程似锦r8k

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-3-25 15:58
产品需求文档和产品设计开发文档是同一个内容嘛？我一直以为它俩不一样。。。

严格来说 设计开发需求文档属于设计开发输入阶段的需求文档