关于人流压差表监控位置请教

海没我蓝

事情起因是这样的：我公司为口服固体制剂车间，人流流程为一更（洗手）（一般区）——二更（洁净服）（D级）——手消毒（缓冲）——洁净走廊。现在我们的压差监测为手消毒直接对应一更，跨过了二更（洁净服）区域，本次审计时老师提出这样监测不合理，没有对一般区与洁净区相邻房间压差进行检测，不清楚是否满足10pa（GMP第48条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡）。但是我看在新版指南《厂房设施与设备》中，P407页中给出的气锁室压差分布示意图正是我公司目前的设计方案。目前就很矛盾了，不知哪种说法是正确的。

邹生

你们气锁装在哪里？如果气锁装在二更和手消毒这样装压差表应该是没问题的，如果气锁装在手消毒和走廊，那确实有点问题。（个人理解）

邹生

我们是气锁装在手消毒到走廊，压差表放在一更和二更的。   

老师提出来的问题不是说你们不合理，只是不能确保一更和二更的压差梯度的意思吧？？？？


还有指南那是压差设计指示图，不是压差表的放置图啊。

wzzz2008

我觉得，你这个问题就该给你点个“专业认可”。
标题清晰，没进来前就知道你要问啥。表述清楚，依据详细。
虽然这些是基本要求，但论坛里这样的问题真的不多

jianing4233312

个人看法，一般区对洁净区之间应该有一个，气锁那再来一个

wzzz2008

查了下你说的指南407页，里面是压差布置图，没有标注压差表如何安装。
P405有几张压差表布置图，可以参考一下。

Blackfishkce

质疑老师的小卡乐咪，你领导都整改好了

成慧潫

洁净走廊----一更
二更和手消都是缓冲间
按照ISPE和GMP实施指南的原则，瀑布式的压差监测应该跨过缓冲间。

得过且过

对于这条缺陷，我认为你们应该还是没有理解老师提出这条问题的原因，或者说你们在跟老师沟通解释的时候，各自说各自的，所以最后才落了。建议你复盘一下当时老师提出质疑的原因，以及落缺陷前的沟通；最后老师一般都会表达出其落缺陷的原因以及整改方面是什么。
个人跟偏向在一更和二更之前安装压差表（洁净区与非洁净区，更为重要的是：相邻房间

cwsun@163.com

洁净区对非洁净区，1块。

隐月

有图品吗？

Zlnnnn

跨级别肯定要有压差表啊，为什么要跨过二更

栗子7

相邻房间不同级别优先要监测吧

栗子7

相邻房间不同级别优先要监测吧

blunk

想请问一下 手消毒 只直接对一更如何监测？管子跨过二更吗？

一般只能相临房间监测吧 你这种我还没接触过  学习一下

海没我蓝

Blackfishkce 发表于 2025-3-26 08:41
质疑老师的小卡乐咪，你领导都整改好了

没有质疑就不会有进步，都像你一样等着领导整改，那迟早都是小卡拉米。
这个问题的出现不是偶然一个公司，我见过几个公司的压差监测都是这样设计的，而这样的设计是来源于厂房建设，设计单位一起参与的。至少说明，这样的设计在曾经的一段时间内，是被行业认可的。这也是我所疑惑的地方，这样的出处来源在哪里？为何行业内人当时都要推崇这个。

海没我蓝

blunk 发表于 2025-3-26 09:27
想请问一下 手消毒 只直接对一更如何监测？管子跨过二更吗？

一般只能相临房间监测吧 你这种我还没接触 ...

跨过了二更的，压差表的管道是从夹层上穿过的

海没我蓝

邹生 发表于 2025-3-26 08:09
我们是气锁装在手消毒到走廊，压差表放在一更和二更的。   

老师提出来的问题不是说你们不合理，只是不 ...

看了下指南，P{405页中，洁净区是一更和二更进行了互锁设计，然后压差监测是跨过了二更（当然这个图是B级区，我们是D级区），但是在指南3.5.2.12 净衣更衣这段文字描述中，P428页中有说“关于压差计的设置，对于进入C/D 级非无菌生产区，压差计可设置在气锁两端，以监控气锁压差是否符合要求。”但我看后面指南的图例讲解中，互锁和压差监测方式又有很多种，感觉这一段指南讲的有点混乱，可能这段指南本身就是参考的ISPE中的内容，没有深度区解读，也或者是我本人没有理解清楚。

ceq518

海没我蓝 发表于 2025-03-26 13:36
看了下指南，P{405页中，洁净区是一更和二更进行了互锁设计，然后压差监测是跨过了二更（当然这个图是B级区，我们是D级区），但是在指南3.5.2.12 净衣更衣这段文字描述中，P428页中有说“关于压差计的设置，对于进入C/D 级非无菌生产区，压差计可设置在气锁两端，以监控气锁压差是否符合要求。”但我看后面指南的图例讲解中，互锁和压差监测方式又有很多种，感觉这一段指南讲的有点混乱，可能这段指南本身就是参考的ISPE中的内容，没有深度区解读，也或者是我本人没有理解清楚。

个人猜想原来你们领导也想按3-91的样式设计，中间放个鞋凳把换鞋和穿洁净服隔开，只是这是国外的设计，而国内都是采用了3-90的设计，用墙把一般区和D级隔开！检查老师的意思和3-90的压差表位置一样，就是你引用的“关于压差计的设置，对于进入C/D……”那句话是一样的意思，气锁两端该是指一个锁两端，这样检测也符合GMP48条……不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕 的要求！

来自安卓APP客户端

Hnyy6csya

按GMP第48条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡的个人理解，人流流程为一更（洗手）（一般区）和二更（洁净服）（D级）属于洁净区与非洁净区这两个区域应设立一个压差计，而二更（洁净服）（D级）、手消毒（缓冲）和洁净走廊属于不同级别洁净区，对与这个可以将压差计设立在手消毒（缓冲）和洁净走廊之间。而问题描述中一更（洗手）和手消毒（缓冲）设立一个压差计用来监测压差，这样的对应的是非洁净对C/D缓冲，直接把一更和二更归为一个整体，对二更的一个环境控制会有影响吧。